| 查看: 2321 | 回复: 8 | ||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||
zengyangfeng新虫 (初入文坛)
|
[求助]
药品质量控制相关问题
|
|
|
最近准备申报一个项目，遇到一些问题，请各位大师帮忙解答一下： 1 做稳定性考察时，是否要求不同月之间，样品杂质个数和种类保持一致（我们加速1月杂质少了一个，其他正常） 2.同意个实验，连夜进样，因为中途流动相不够，补加了流动相，导致24号22:40左右的主峰保留时间和25号1:12左右的主峰保留时间相差近一分钟，中间没有重新进对照品这样能行吗？ |
回复此楼» 猜你喜欢
文献求助
已经有0人回复
-
考研调剂：国家蛋白质科学中心（国家重点实验室）和安徽医科大学基础医学院联培
已经有4人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有278人回复
-
华南理工大学 基础医学学硕和临床医学学硕调剂
已经有11人回复
-
医药研发数据库资源
已经有4人回复
-
北京协和医学院杰青课题组招聘科研助理
已经有0人回复
-
北京协和医学院杰青课题组招聘科研助理
已经有0人回复
-
求助中国药典1995年版、二部
已经有0人回复
-
北京协和医学院杰青课题组招聘科研助理
已经有0人回复
-
求助https://www.pnas.org/doi/10.1073/pnas.2535777123 全文
已经有0人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 如何做好质量控制工作
已经有6人回复
- 药品质量控制的相关问题
已经有3人回复
- 质量标准建立设计方案
已经有3人回复
- 药品质量标准分析方法验证
已经有14人回复
- 新药质量控制里面，如何对指标成分的含量限度进行要求？
已经有14人回复
- 仿制药分析负责的工作流程
已经有18人回复
- 2013年度药品审评报告
已经有74人回复
- 生物制品质量控制分析方法验证技术一般原则
已经有124人回复
- 有关工作对照品溶液稳定性研究的问题
已经有1人回复
- 如何申报杂质对照品？需要做什么工作？
已经有5人回复
- 关于药品变更质量标准中的检验方法
已经有7人回复
- 药品质量标准中与含量控制有关的项目有哪些？
已经有3人回复
- 中药质量控制 体内药物代谢物分析 更有前途？
已经有12人回复
- CTD申报资料中杂质研究的几个问题
已经有27人回复
- CTD申报资料中杂质研究的几个问题20121226
已经有6人回复
- 关于中药标准品问题
已经有8人回复
- 海口培训——药品质量控制及化学药品标准提高工作思路
已经有80人回复
- 参照美国药典进行药品的质量控制时还需要进行方法学验证吗
已经有15人回复
- CDE共性问题解答解答20120725
已经有26人回复
- 中药质量控制方法包括哪些？
已经有11人回复
9楼2013-11-10 21:18:15
【答案】应助回帖
★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zengyangfeng: 金币+2, ★★★很有帮助 2013-05-30 12:45:08
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-05-31 08:43:18
感谢参与，应助指数 +1
zengyangfeng: 金币+2, ★★★很有帮助 2013-05-30 12:45:08
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-05-31 08:43:18
|
1. 做稳定性考察时，不同月份之间，杂质的个数和量的变化是应该有规律的，也就是说杂质谱应该是相同的。比如，加速1个月与0天比较，杂质个数增加了，杂质量增加了；到加速两个月时也应该是这样的，而不能忽高忽低。 2. 试验中途补加流动相，应该平衡一段时间再重新进样。如果是做有关物质，主峰保留时间变化可以，但各个杂质的相对保留时间不能变化太大。如果是含量测定，那就要重新进对照品溶液，因为保留时间变化了，峰面积也会有变化的，那计算出的含量就不准了。 |
2楼2013-05-30 11:04:49
csc_0769
木虫 (著名写手)
- 应助: 202 (大学生)
- 金币: 3221.4
- 散金: 66
- 红花: 16
- 帖子: 1793
- 在线: 528.5小时
- 虫号: 1322860
- 注册: 2011-06-14
- 性别: GG
- 专业: 药物分析
3楼2013-05-30 11:30:03
zengyangfeng
新虫 (初入文坛)
- 应助: 1 (幼儿园)
- 金币: 117.6
- 红花: 1
- 帖子: 13
- 在线: 19.6小时
- 虫号: 1107248
- 注册: 2010-09-25
- 性别: MM
- 专业: 药物分析
4楼2013-05-30 12:44:32
30
投票:
