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zengyangfeng新虫 (初入文坛)
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[求助]
药品质量控制相关问题
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最近准备申报一个项目,遇到一些问题,请各位大师帮忙解答一下: 1 做稳定性考察时,是否要求不同月之间,样品杂质个数和种类保持一致(我们加速1月杂质少了一个,其他正常) 2.同意个实验,连夜进样,因为中途流动相不够,补加了流动相,导致24号22:40左右的主峰保留时间和25号1:12左右的主峰保留时间相差近一分钟,中间没有重新进对照品这样能行吗? |
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9楼2013-11-10 21:18:15
【答案】应助回帖
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zengyangfeng: 金币+2, ★★★很有帮助 2013-05-30 12:45:08
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流,欢迎常来哦。 2013-05-31 08:43:18
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1. 做稳定性考察时,不同月份之间,杂质的个数和量的变化是应该有规律的,也就是说杂质谱应该是相同的。比如,加速1个月与0天比较,杂质个数增加了,杂质量增加了;到加速两个月时也应该是这样的,而不能忽高忽低。 2. 试验中途补加流动相,应该平衡一段时间再重新进样。如果是做有关物质,主峰保留时间变化可以,但各个杂质的相对保留时间不能变化太大。如果是含量测定,那就要重新进对照品溶液,因为保留时间变化了,峰面积也会有变化的,那计算出的含量就不准了。 |
2楼2013-05-30 11:04:49
csc_0769
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3楼2013-05-30 11:30:03
zengyangfeng
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4楼2013-05-30 12:44:32









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