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niebiao2008至尊木虫 (著名写手)
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CMC材料撰写模板 Chemistry, Manufacturing and Controls S DRUG SUBSTANCE原料药 S.1 General Information基本信息 S.1.1 Nomenclature药品名称 ² International Nonproprietary Name通用名 ² Chemical name化学名 ² Chemical Abstracts Service Registry Number CAS号 S.1.2 Structure结构 ² structural formula (stereochemistry)结构式（立体构型） ² molecular formula分子式 ² molecular weight分子量 ² amino acid sequence氨基酸序列 S.1.3 General Properties理化性质（列表） ² general description (appearance, color, physical state)性状（外观、颜色、物态） ² melting or boiling points熔点或沸点 ² optical rotation比旋度 ² solubility profile溶解性 ² solution pH溶液pH ² partition coefficients分配系数 ² dissociation constants解离常数 ² physical form (polymorph, solvate, hydrate)物质形式（多晶型物、溶剂化物、水合物） ² hygroscopicity引湿性 ² particle size颗粒度 S.2 Manufacture生产信息 S.2.1 Manufacturers生产商 ² name名称；address地址；responsibility职责；postcode邮编；telephone number电话号码；fax number传真号码；contractor联系人；e-mail电子邮箱 S.2.2 Description of Manufacturing Process and Process Controls生产工艺和工艺控制 S.2.2.1 Flow Diagram合成路线图/工艺流程图 S.2.2.2 Description of the Manufacturing Process and Process Controls工艺描述 S.2.2.3 Reprocessing, Reworking, Recycling, Regeneration, and Other Operations返工 S.2.3 Control of Materials物料控制 S.2.3.1 Starting Materials起始原料 S.2.3.2 Reagents, Solvents, and Auxiliary Materials试剂、溶剂、辅助材料 S.2.3.3 Diluents稀释剂 S.2.4 Controls of Critical Steps and Intermediates关键步骤和中间体的控制 S.2.4.1 Critical Steps and Critical Operating Parameters关键步骤及关键工艺参数 S.2.4.2 Controls of Intermediates中间体控制 S.2.5 Process Validation and/or Evaluation工艺验证和评价 S.2.6 Manufacturing Process Development生产工艺的开发 ² 合成路线的选择和优化 ² 关键工艺参数的确定 ² 工艺放大研究 S.3 Characterization特性鉴定 S.3.1 Elucidation of Structure and Other Characteristics结构和理化性质 S.3.1.1 Elucidation of Structure结构确证 ² elemental analysis元素分析；MS质谱；NMR spectroscopy核磁图谱；UV spectroscopy紫外光谱；IR spectroscopy红外光谱 S.3.1.2 Physicochemical Characterization理化性质 ² X-ray diffraction (single crystal or powder)X射线衍射（单晶或粉末）；particle size analysis颗粒度分析；DSC示差扫描量热法；FTIR傅立叶转换红外线光谱；TGA热重分析 S.3.1.3 Biological and Other Relevant Characteristics其他性质 S.3.2 Impurities杂质 ² name杂质名称；structure杂质结构；控制限度；杂质来源；是否定入质量标准 S.4 Control of Drug Substance原料药的质量控制 S.4.1 Specification质量标准（列表） ² tests检测项目：appearance外观；identification tests鉴别；melting range熔程；residue on ignition炽灼残渣；heavy metals重金属；specified impurities有关物质；unspecified impurities非特定杂质；total organic impurities总杂；residual solvent残留溶剂；particle size distribution粒径分布（D10、D50、D90）；water content水分；对映异构体；含量测定 ² release and shelf-life acceptance criteria放行标准限度/货架期标准限度：NMT (not more than)不高于；NLT (not less than)不低于 ² analytical procedure方法：HPLC；GC S.4.2 Analytical Procedures分析方法（企业方法） ² 含量检测方法 ² 有关物质检测方法 ² 对应异构体检测方法 ² 残留溶剂检测方法 S.4.3 Validation of Analytical Procedures分析方法的验证 ² 专属性；检测限；定量限；线性和范围；精密度；准确度；耐用性 S.4.4 Batch Analyses批检验报告 批次1；批次2；批次3 S.4.5 Justification of Specification质量标准制定依据 S.5 Reference Standards or Materials对照品 S.6 Container Closure System包装材料和容器 S.7 Stability稳定性 S.7.1 Stability Summary and Conclusions稳定性总结 S.7.2 Postapproval Stability Protocol and Stability Commitment上市后稳定性方案和承诺 S.7.3 Stability Data稳定性数据 P DRUG PRODUCT制剂 P.1 Description and Composition of the Drug Product剂型及产品组成 ² component成分；amount用量；overage过量；function作用；quality standard质量标准 P.2 Pharmaceutical Development产品开发 P.2.1 Components of the Drug Product处方组成 P.2.1.1 Drug Substance原料药 ² the compatibility of the drug substance with the excipients原料药与辅料的相容性 ² key physicochemical characteristics重要理化性质 P.2.1.2 Excipients辅料 ² the choice of excipients辅料种类的选择 ² concentration of excipients辅料的用量 P.2.2 Drug Product制剂研究 P.2.2.1 Formulation Development处方开发过程 P.2.2.2 Overages过量 P.2.2.3 Physicochemical and Biological Properties理化特性和生物学特性 P.2.3 Manufacturing Process Development生产工艺的开发 P.2.4 Container Closure System包装材料和容器 ² the suitability of the container closure system包装材料和容器的合适性 P.2.5 Microbiological Attributes微生物性质 P.2.6 Compatibility相容性 ² the compatibility of the drug product with reconstitution diluents or dosage devices P.3 Manufacture生产信息 P.3.1 Manufacturers生产商 ² name名称；address地址；responsibility职责；contractor联系人 P.3.2 Batch Formula批处方 ² component成分；amount用量；overage过量；function作用；quality standard质量标准 P.3.3 Description of Manufacturing Process and Process Controls生产工艺和工艺控制 P.3.2.1 Flow Diagram工艺流程图 P.3.2.2 Description of the Manufacturing Process and Process Controls工艺描述 P.3.4 Controls of Critical Steps and Intermediates关键步骤和中间体的控制 P.3.5 Process Validation and/or Evaluation工艺验证和评价 ² 工艺验证方案 ² 工艺验证报告 P.4 Control of Excipients辅料的控制 P.4.1 Specifications质量标准 P.4.2 Analytical Procedures分析方法 P.4.3 Validation of Analytical Procedures分析方法的验证 P.4.4 Justification of Specifications质量标准制定依据 P.4.5 Excipients of Human or Animal Origin人源或动物源辅料 P.4.6 Novel Excipients新辅料 P. 5 Control of Drug Product制剂的质量控制 P.5.1 Specifications质量标准 ² tests检查项目：description性状；identification test鉴别；core weight重量差异；dissolution溶出度；water content水分；specified degradation products有关物质；unspecified degradation product非特定杂质；total degradation products总杂；residual solvent残留溶剂；微生物限度；含量测定 ² release and shelf-life acceptance criteria放行标准限度/货架期标准限度：NMT (not more than)不高于；NLT (not less than)不低于 ² analytical procedure方法：HPLC；GC P.5.2 Analytical Procedures分析方法 ² 含量测定方法 ² 有关物质检测方法 ² 溶出度测定方法 ² 重量差异测定方法 ² 微生物限度检查方法 P.5.3 Validation of Analytical Procedures分析方法的验证 ² 波长选择；专属性；系统适用性；检测限；溶液稳定性；耐用性；线性与范围；定量限；回收率；精密度；准确度 P.5.4 Batch Analyses批检验报告 批次1；批次2；批次3 P.5.5 Characterization of Impurities杂质分析 ² name杂质名称；structure杂质结构；控制限度；杂质来源；是否定入质量标准 P.5.6 Justification of Specifications质量标准制定依据 P.6 Reference Standards or Materials对照品 P.7 Container Closure System包装材料和容器 P.8 Stability稳定性 P.8.1 Stability Summary and Conclusions稳定性总结 P.8.2 Postapproval Stability Protocol and Stability Commitment上市后稳定性方案和承诺 ² 包装材料 ² 贮藏条件 ² 有效期 P.8.3 Stability Data稳定性数据 ² 影响因素试验（高温、高湿、光照） ² 加速试验 ² 长期试验 |
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