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研读最新一期CDE研讨班两份CTD资料有感 已有62人参与
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质量源于设计-QbD http://blog.sina.com.cn/drugfuture 华海的原料药CTD，天晴的制剂CTD资料： 从华海的申报资料来看，确实研究的很细致，从前期研发到后期验证（都有验证结论）都做得很好，不愧是做出口的企业。整个CTD资料写的十分详细，杂质研究十分详细，真正实现了在工艺中进行质量研究，在质量研究中考虑工艺。很好的掌握了质量源于设计QbD理念。但所附图谱是不是以附件形式放置在最后会更好，而且图谱不是很清晰。 天晴的制剂CTD资料，做的中规中矩，而且在长期放样中，为了能批准在30℃下存储，长期实验在30℃下实验，考虑了夏天天气超过25℃的情况，但发现在稳定性研究中没有做加速放样的进口样品的对比研究，可能是考虑进口药物成本问题吧，这个有点遗憾。 http://blog.sina.com.cn/s/blog_6643360f0101e0ja.html |
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个人感觉：从这份资料，包括以往对其了解，华海在做申报方面很有经验。这份申报资料还是体现了其申报策略。首先，对于工艺研究，华海写的很粗略，正是因为申报资料评审专家对这一块也不是很关注，因为拿两个公司的工艺来对比说谁的工艺好谁的工艺不好不太现实。但对于杂质研究，华海还是费了不少笔墨，因为专家们会关注这一块.我觉得华海对工艺研究应该不止申报资料透露出来的这一点点，毕竟他面临的工艺稳定性和成本问题是比较现实的。 正大天晴这份就不说了，感觉并不好。 |
11楼2013-05-21 13:45:48
yuanahen
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chem_sq
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27楼2013-05-23 10:54:00
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我也参加了国家局的CTD的培训，个人认为之所以选择这两家公司的资料不是因为他们的技术水平和申报格式，主要是因为他们资料中体现的一些思想和原则同评审中心老师讲的基本一致。总的来看，华海和天晴不愧为国内的顶尖企业，因为主要从事原料药工作，所以只对华海的文件提出一些个人的见解： 亮点：1、文件整体比较严密，细节做得很好；2、杂质研究的比较详细，体现了杂质研究的QBD理念；3、起始物料的选择和杂质研究做得非常好，可以作为教科书般模板；4、关键工艺参数部分虽然有些人有不同的意见，但是他是贯彻了最新的理念，以后会是大趋势。5、质量研究部分做得比较严密，基本挑不出毛病； 缺点：在生产工艺的开发部分写的一般，尤其是工艺优化和工艺参数的确定花的笔墨较少，可能同DMF对此没有要求有关，但个人认为作为国内申报此部分仍然是专家关注的重点。 |
41楼2013-05-27 15:09:30
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