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注射剂灭菌工艺变更申请常见问题分析已有2人参与
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http://blog.sina.com.cn/s/blog_6643360f0101dz7a.html 殷志勇[1] 王立新[2] 蒋煜[3] 化药药学二部 20130417 注射剂变更灭菌工艺为较常见的补充申请，当前的申报资料显示存在如下几种最常见的变更形式：1、由除菌过滤工艺变更为终端灭菌工艺；2、将残存概率法灭菌工艺变更为过度杀灭法灭菌工艺；3、由流通蒸汽灭菌变更为残存概率法或过度杀灭法灭菌工艺。按照《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》，上述变更可能对药品安全性、有效性和质量可控性产生较显著的影响，属于Ⅲ类变更，需进行全面的研究和验证工作。 本文分析了近期灭菌工艺变更申请中的常见问题，并提出了相应建议，供研究者参考。 问题1：未结合药物的理化性质对灭菌工艺进行全面的研究 http://blog.sina.com.cn/s/blog_6643360f0101dz7a.html |
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2楼2013-05-20 15:42:37
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