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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 注射剂灭菌工艺变更申请常见问题分析
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[交流] 注射剂灭菌工艺变更申请常见问题分析 已有2人参与

http://blog.sina.com.cn/s/blog_6643360f0101dz7a.html
殷志勇[1] 王立新[2] 蒋煜[3]
化药药学二部
20130417
注射剂变更灭菌工艺为较常见的补充申请，当前的申报资料显示存在如下几种最常见的变更形式：1、由除菌过滤工艺变更为终端灭菌工艺；2、将残存概率法灭菌工艺变更为过度杀灭法灭菌工艺；3、由流通蒸汽灭菌变更为残存概率法或过度杀灭法灭菌工艺。按照《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》，上述变更可能对药品安全性、有效性和质量可控性产生较显著的影响，属于Ⅲ类变更，需进行全面的研究和验证工作。
        本文分析了近期灭菌工艺变更申请中的常见问题，并提出了相应建议，供研究者参考。
        问题1：未结合药物的理化性质对灭菌工艺进行全面的研究
http://blog.sina.com.cn/s/blog_6643360f0101dz7a.html
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高兴
1楼 2013-05-18 22:07:14
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mjxyz

铜虫 (小有名气)
记号
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2楼2013-05-20 15:42:37
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cnhellfire

木虫 (著名写手)
记号

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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3楼2013-05-21 09:11:07
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