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LuciferZero

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
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痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-04-28 08:33:29
lz是作分析？ 多看看CDE的指导原则和ICH的指导原则吧
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11楼2013-04-27 21:08:04
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csc_0769

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-04-28 08:33:34
其实也没什么，楼主找个项目流程图，在跟工艺的沟通沟通，知道是小试还是中试，然后对着流程图代入，就可以知道下一步做什么了，对于有些方法可能需要法规的帮助，法规也要适当了解，当然，有些地方可能是同时进行的，比如说小试的时候就开始考察稳定性什么的。。。不到半年，多则一年，楼主肯定能独当一面。。。
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12楼2013-04-28 08:30:37
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Y.J.Yin0618

银虫 (著名写手)
不要着急 我现在在做仿制药的研发 法律法规之类的东西一直感觉朦朦胧胧 我感觉只要认真的去做每一天的每一件事 一两个项目下来自然就懂了。其实 那些条条框框慢慢的都会知道 关键的还是技术方面！
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努力不见得就一定有收获，但是不努力就一定没有收获！
13楼2013-04-28 10:56:27
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wangwolfer

银虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
可以先试着每天记录下工作的，找个本每天记几句话即可。空闲的时候网上找个研发流程图，对照着看看就明白了。如果要深入学习，需要经常关注法规政策，起码目前的国内的指导原则要倒背如流。国内的学完了，再看ICH吧，我就是这样学习的。
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14楼2013-04-29 10:38:13
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sdgxlijin

禁虫 (小有名气)
本帖内容被屏蔽
15楼2013-05-04 11:21:09
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c402073239

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

关键是技术方便  能决顶成败
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相互学习
16楼2013-05-04 18:13:49
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淼?�

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

多学习新药研发相关法规和指导原则，新药质量研究现在主要是根据CTD格式做资料，以指导原则为指标的
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17楼2013-05-05 22:35:36
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271855946

铁虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

不要着急啊，慢慢就好了
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18楼2013-05-22 15:02:03
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会思想的芦苇

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

国内很缺制剂人才
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19楼2013-05-22 15:04:37
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勤奋的小草莓

铁虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

我也不是学分析专业的，但是我也干了质量研发，刚开始我连移液的姿式都不标准，平行样都做不平，3个月下来，每天跟着做的项目都不同，迷迷糊糊的。后来跟着一个姐姐专门做一个项目，这时候你就会发现之前那三个月的铺垫很有作用，做一个项目在帮你逐渐的理清楚研发质量部门的脉络。
1.方法学考察
2.有关物质方法学考察
3.如果有抑菌剂还要进行抑菌剂方法学考察，比如苯扎氯铵含量的方法学考察。
4.方法学确立了之后就开始影响因素试验（高温、高湿、强光、10天的时候有个冻融）0天、5天、10天。
5.小试加速1个月、2个月、3个月。
6.然后是中试影响因素、加速、长稳。
7.开启试验。
基本上一个仿制药的大体流程就是这些，你慢慢做就能熟悉套路了。
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天道酬勤
20楼2013-05-24 16:51:56
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