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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 立项调研 » 新增适应症需要做毒理方面的实验嘛
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TSRCD

木虫 (正式写手)

[交流] 新增适应症需要做毒理方面的实验嘛

1.6类新药“已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症”，如果新增的适应症所使用的剂量不高于已上市制剂的剂量，注册时毒理方面需要提供哪些材料？听说只要剂量不大于原来适应症的剂量不用提供毒理方面的资料，可是我看了一些材料并没有提到这一点，请问是不是这样？
  还有一点疑问，这里的新适应症是指适应症是新的一个病种，还是已有的一个病种而该制剂以前没有发现有这个功效？

[ Last edited by TSRCD on 2013-4-10 at 15:03 ]
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1楼 2013-04-10 14:17:46
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wolfman840

木虫 (正式写手)
★
TSRCD(金币+1): 谢谢参与
新增适应症如果用药量，给药途径，代谢途径，药物副作用，药物疗程与原有申报资料上的毒理实验吻合的话，那就不要做，可以直接拿来用，但前提是要一致。即你的药在治疗新适应症时不与该病症的其它用药发生药物协同作用或拮抗作用。
新的适应症是指你这个药以前没用在这个病上，通过某些途径发现对该病有疗效，那就是新适应症。比如A药品可以治疗乙肝，丙肝，目前发现在治疗戊肝时也有效果，吗就要报新适应症了。
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18楼2013-04-11 07:56:11
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swallow13

禁虫 (正式写手)
★
TSRCD(金币+1): 谢谢参与
本帖内容被屏蔽
2楼2013-04-10 14:33:48
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TSRCD

木虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by swallow13 at 2013-04-10 14:33:48
如果给药途径不变 剂量也不大于原剂量 可以申请减免

我看了化药如果“已在国内上市销售增加国内外均没有批准的新适应症”这是1.6类新药，而1类新药所有的资料都必须要提供的。而补充申请中又有说明“增加中药的功能主治或者化学药品、生物制品已有国内同品种使用的适应症”这个属于补充申请，而补充申请毒理才是不一定要做得。
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4楼2013-04-10 15:02:10
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userhung

禁虫 (文学泰斗)
★
TSRCD(金币+1): 谢谢参与
这个应该做吧~~~~~~~~~~~~~~~~``
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6楼2013-04-10 15:10:29
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