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dcc2010

铜虫 (小有名气)

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[求助] 关于过量投料的问题

各位前辈，问题是这样的：我们公司现在在做的一个项目，质量标准规定含量的限度为98%~112%。按照这个规定，处方在投料的时候就不得不过量加入，以保证终产品的含量符合规定。如果我们按照1.01或1.02投料是否合适，是否有仿标准而不是仿产品之嫌？如果按照1投料，含量达不到98%怎么办？

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1楼2013-04-09 16:28:04

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wolfman840

木虫 (正式写手)

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【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+3, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-04-17 08:43:31
dcc2010: 金币+10 2013-04-25 09:31:00

你本身设定的质量标准含量限度范围是98%~112%，你在进行工艺研究时候就需要将上下限的投料范围进行摸索，确定投料允许范围，这个范围经过验证是可以保证含量符合质量标准要求的，那么你的工艺就是符合规定的。不存在仿药还是仿标的事情，因为你自己已经做了研究了。如果仅是为了达到标准你就设定这个范围，没有做过研究和验证，那么就是不合规的。
此外，你的杂质含量和降解速率如果影响货架期的含量范围，在做稳定性研究的时候需要获得数据来支持制剂环节投料量的增加，否则就不能过量投料。