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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 生产技术 » 关于过量投料的问题
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dcc2010

铜虫 (小有名气)

[求助] 关于过量投料的问题

各位前辈，问题是这样的：我们公司现在在做的一个项目，质量标准规定含量的限度为98%~112%。按照这个规定，处方在投料的时候就不得不过量加入，以保证终产品的含量符合规定。如果我们按照1.01或1.02投料是否合适，是否有仿标准而不是仿产品之嫌？如果按照1投料，含量达不到98%怎么办？
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1楼 2013-04-09 16:28:04
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mailtohouxsh

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-04-17 08:43:23
首先确定API的含量，API与制剂含量测定方法是否一致？如果API含量大于100%，说明活性成分在生产或储存期间含量会降低特别是，应该考虑降解问题：降解途径，降解杂质等，应该考虑改善工艺；生产时可适当增加投料量是符合规定的，但是要有充分验证，及其大量实验数据说明，并且关注稳定性数据。
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yuxiang
3楼2013-04-10 08:06:26
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y65256800

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-04-17 08:43:19
如果已知某一成分在生产或储存期间含量会降低，生产时可适当增加投料量，以保证有效期内含量能符合规
定。 遇到此类情况，按制剂标准限度的上限投料是符合规定的，也可经过验征，并符合注册要求，超过上限。
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非专业者…………
2楼2013-04-09 17:02:26
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wolfman840

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+3, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-04-17 08:43:31
dcc2010: 金币+10 2013-04-25 09:31:00
你本身设定的质量标准含量限度范围是98%~112%，你在进行工艺研究时候就需要将上下限的投料范围进行摸索，确定投料允许范围，这个范围经过验证是可以保证含量符合质量标准要求的，那么你的工艺就是符合规定的。不存在仿药还是仿标的事情，因为你自己已经做了研究了。如果仅是为了达到标准你就设定这个范围，没有做过研究和验证，那么就是不合规的。
此外，你的杂质含量和降解速率如果影响货架期的含量范围，在做稳定性研究的时候需要获得数据来支持制剂环节投料量的增加，否则就不能过量投料。
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4楼2013-04-10 08:14:23
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