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新修订药品GMP实施解答（二十四） 已有2人参与
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新修订药品GMP实施解答（二十四） 1.问：我公司有个产品每年最多生产1批，甚至有时2～3年才生产一批，但已经生产20多年了，这个产品的工艺验证必须要连续生产３批产品吗？是否可以采用回顾性验证的方式？ 答：首先，采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性。其次，确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。 应当注意，药品的工艺验证必须通过连续3批产品的生产来进行，这并非药品GMP所强制的，而仅仅是依据传统经验所形成的。工艺验证的目的是证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。企业是否采用连续生产3批产品的方式进行验证，需要根据自身情况确定。 非常年生产的品种由于是不连续的生产，工艺参数被干扰变化的因素会很多，所以必须充分考虑工艺参数被影响的因素，一旦工艺参数的变化超出了已验证过的范围，则应当重新验证。 另外，随着产品生命周期的延长，我们所认识的产品的质量属性会发生变化，直接的表现就是产品的质量标准可能会发生变更，此时，应按照采取新工艺的方式进行验证。还有，产品质量属性和工艺参数间的关系也会逐渐被我们所深入了解，如果发现了新的关联性，则也应按照采取新工艺的方式进行验证。最后，如果工艺参数、质量属性以及他们之间的关系没有任何变化，则可采用回顾的方式，确认产品工艺处于持续稳定状态。总之，企业应当根据对产品工艺参数和质量属性的认识程度，自行确定所采取的验证方式。 2.问：我公司传递窗采用的是紫外线消毒，根据消毒技术规范（2002版）安装规定照度的紫光灯后，是否还需要进行验证？ 答：紫外线消毒的原理是靠紫外线照射微生物破坏其DNA结构，使之失去繁殖和自我复制的功能，从而达到消毒的目的。 用紫外线消毒物品表面时，应使照射表面受到紫外线的直接照射，且应达到足够的照射剂量。因此，传递窗若采用紫外线消毒，应当对紫外灯的强度进行监控，可不进行验证。 紫外线的消毒效果有一定局限性，仅能对所照射到的表面进行消毒，建议同时采用消毒剂擦拭，效果更好。 3.问：我公司为新建药厂，厂房、设施、设备的验证是否可以由供应商完成？例如空气净化系统，由系统的设计方进行验证和确认，完成相关文件，这些文件经我们公司批准，是否可以接受？验证和确认文件是全英文的，是否可以？ 答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第一百三十八条规定：企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。 首先应当明确，验证主体是药品生产企业本身。在此基础上，才能进一步讨论验证方案由谁制定，由谁进行确认。问题中，相关验证文件由药品生产企业批准，最终均能够保证被确认的对象有效，从理论上而言没有什么不可以。 但是，完全将厂房设施和设备的验证委托给供应商进行有时不能达到验证的效果，因为供方可能是建筑或设备方面的专业人员，但其对产品特性的了解一般不如生产企业人员，而设施设备的验证是必须结合产品特性开展的，其验证结果是为生产产品而服务的。 至于文件是全英文合不合适，药品生产质量管理规范没有进行强制要求。企业应考虑企业的人员素质：首先，企业人员应当能够对这些文件认真进行审核，否则无法进行批准；其次，无论由哪方来完成验证，必须确保本公司相关人员完全读懂这些文件，并掌握验证的内容、过程和结果。 |
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