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莹莹2031木虫 (正式写手)
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[求助]
求助一个仿制药工艺中间体反应过程及质量控制方面的问题
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各位大侠：本人在做一个原料+制剂，其中原料第一步合成是起始原料和三乙胺成三乙胺盐，第二步是酯化反应，第三步也是成盐，第四步精制。 想问一下第一步中得到的是固体，CTD资料中说已分离的化合物都需要建立质量标准，我想问一下我们第一步就成了个三乙胺盐，别的没有变化，还用建质量标准吗？还有第一步的就是个单纯的成盐反应，反应过程是否不需要控制呢？ 第二步的酯化反应中用到了三甲基氯硅烷，作用是一个氨基保护剂，然后水解成为三甲基硅醇和六甲基二硅氧烷，那三甲基氯硅烷作为其中一个不算重要的起始原料是否只要检验一个有关和性状就可以了呢，那他的水解产物是不是得作为成品原料的残留溶剂检测呢？ 第二步还用到了四丁基溴化铵相转移催化剂，那催化剂的质量标准是否有个性状和含量就可以呢？那在最终产品中是否可以通过控制溴化物残留间接控制四丁基溴化铵的含量呢？ 谢谢大家 |
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莹莹2031
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3楼2013-03-26 09:07:19
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【答案】应助回帖
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莹莹2031: 金币+10, 谢谢您 2013-03-26 08:35:43
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1、中间体是否建立标准进行控制，看其是否有这个需要，反应是否充分，是否对后续反应乃至产品造成影响，比如起始原料残留、副产物等等。而不在于是什么反应。 2、起始原料应有进厂检验标准，进行质量控制以保证产品的质量，项目设定应根据其对反应及产品的影响设定，如某些项目对工艺及产品质量影响重大就必须订入标准，例如水分、某些特殊杂质等。 3、水解产物或其他副产物，如属残留溶剂范畴，应列入研究。 4、催化剂残留应控制，楼主的方法应该可以。 |
2楼2013-03-25 21:54:49
duliuhui
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