| 查看: 6831 | 回复: 22 | ||||||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||||||
[求助]
系统适用性试验 已有1人参与
|
||||||
| 各位高手，我想请教一下，质量研究过程中，何时需做系统适用性试验，该如何做？做后又以什么为判断标准呢？ |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 药物注册申报资料 | 分析 | HPLC---化学 | 分析 |
» 猜你喜欢
文献分享 | Nature综述：中山大学团队阐述靶向肿瘤活性氧（ROS）的原理与策略
已经有5人回复
-
生防菌的盆栽防效实验
已经有1人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有165人回复
-
请教大佬扩散问题
已经有5人回复
-
中文投稿“肿瘤免疫”相关
已经有6人回复
-
2025年药学专业求调剂
已经有1人回复
-
脑梗怎么治疗
已经有3人回复
-
脑梗怎么治疗
已经有0人回复
-
生物组织中有目标分析物，专属性怎么做
已经有0人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 请问药典中，取阿莫西林克拉维酸系统适用性试验对照品 是笔误还是有这种对照品？
已经有4人回复
- 薄层色谱，如何怎样提高分离度
已经有22人回复
- 测多糖的分子量
已经有8人回复
- 到底是哪一说法正确，阴性样品、阴性对照、系统适用性、专属性？
已经有5人回复
- [资源]USP及ICH方法验证的内容及要求
已经有214人回复
- 液相的标准曲线问题
已经有6人回复
- 维生素B12有关物质的测定系统适用性实验无降解峰
已经有7人回复
- 关于液相和气相得系统适用性
已经有4人回复
- HPLC系统适用性
已经有13人回复
- 有关物质分析方法的验证
已经有19人回复
- 求助非布索坦标准
已经有6人回复
- 中药口服液质量标准制定 检测过程中发现问题，怎么办？？
已经有4人回复
- 【求助】原料药酸破坏和碱破坏实验的两个个问题
已经有32人回复
- 【求助】请教：液相 方法学验证问题？
已经有3人回复
- 【原创】2010药典与2005版药典三部药典修改以及新增
已经有6人回复
- 【原创】2010与2005班药典不同以及新增内容一部二部
已经有6人回复
小狼851226
木虫 (正式写手)
- DRDEPI: 1
- 应助: 167 (高中生)
- 金币: 2431.2
- 红花: 20
- 帖子: 789
- 在线: 537.3小时
- 虫号: 1437027
- 注册: 2011-10-11
- 性别: GG
- 专业: 合成药物化学
【答案】应助回帖
★
感谢参与，应助指数 +1
marktiger: 金币+1, 谢谢参与，欢迎常来。 2013-03-26 13:43:07
感谢参与，应助指数 +1
marktiger: 金币+1, 谢谢参与，欢迎常来。 2013-03-26 13:43:07
| 主要是现在国内做药品研发的企业都是在做仿制，（不管是3类还是6类），找到标准后修改一下参数，就开始做方法学。不合理的也要做成合理的。系统适用性在当前的研究企业是没有地位的。很多分析人员对于系统适用性和对照品在进样之前进针没有概念。很多单位都是先进样品再进对照--不能说是错误，但是明显不是很符合逻辑，还美其名曰怕有残留影响样品检测---关键是样品不是检测出来的，是做出来的。系统适用性也有后做的，真不知道审评老师看到这样的情况是怎样的感想。反正觉得现在很多药品与实际的都相符，自己去药店都开进口药。不敢买便宜药（国产）。 |
8楼2013-03-26 11:27:02
yanwei3086
金虫 (小有名气)
- 应助: 21 (小学生)
- 金币: 550.2
- 帖子: 167
- 在线: 68.1小时
- 虫号: 647826
- 注册: 2008-11-06
- 性别: GG
- 专业: 药物分析
2楼2013-03-25 12:40:51
3楼2013-03-25 12:52:22
duliuhui
金虫 (正式写手)
- DRDEPI: 1
- 应助: 157 (高中生)
- 贵宾: 0.021
- 金币: 1672.2
- 红花: 12
- 帖子: 362
- 在线: 110.3小时
- 虫号: 1849643
- 注册: 2012-06-06
- 专业: 色谱分析
4楼2013-03-25 13:55:29