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系统适用性试验 已有1人参与
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| 各位高手，我想请教一下，质量研究过程中，何时需做系统适用性试验，该如何做？做后又以什么为判断标准呢？ |
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小狼851226
木虫 (正式写手)
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【答案】应助回帖
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感谢参与，应助指数 +1
marktiger: 金币+1, 谢谢参与，欢迎常来。 2013-03-26 13:43:07
感谢参与，应助指数 +1
marktiger: 金币+1, 谢谢参与，欢迎常来。 2013-03-26 13:43:07
| 主要是现在国内做药品研发的企业都是在做仿制，（不管是3类还是6类），找到标准后修改一下参数，就开始做方法学。不合理的也要做成合理的。系统适用性在当前的研究企业是没有地位的。很多分析人员对于系统适用性和对照品在进样之前进针没有概念。很多单位都是先进样品再进对照--不能说是错误，但是明显不是很符合逻辑，还美其名曰怕有残留影响样品检测---关键是样品不是检测出来的，是做出来的。系统适用性也有后做的，真不知道审评老师看到这样的情况是怎样的感想。反正觉得现在很多药品与实际的都相符，自己去药店都开进口药。不敢买便宜药（国产）。 |
8楼2013-03-26 11:27:02
yanwei3086
金虫 (小有名气)
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2楼2013-03-25 12:40:51
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duliuhui
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4楼2013-03-25 13:55:29
