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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 系统适用性试验
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7436834

金虫 (小有名气)

[求助] 系统适用性试验 已有1人参与

各位高手，我想请教一下，质量研究过程中，何时需做系统适用性试验，该如何做？做后又以什么为判断标准呢？
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1楼 2013-03-25 12:30:39
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★
痴夷子皮: 金币+2, 应助指数+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-04-09 08:30:45
系统适用性和耐用性是两个不同的概念：
1,系统适用性试验是在你将要进行试验之前就要首先确定的，即先要确定你目前的系统是否适用于进行你接下来的试验。评价标准请参考中国药典附录里“高效液相色谱法”章节下的内容，此处不再赘述。
2,耐用性试验是考察你已经建立起来的某个系统或者说方法所能耐受的系统条件范围，或者说当系统中某些因素发生微小变动时，你的这套系统还能不能耐得住。它的评价标准18楼的yuanhangboy已经分享了，可以参考。
祝你成功！
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
20楼2013-04-08 14:13:21
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yanwei3086

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2013-03-25 22:09:19
只要做一个项目之前都要做系统适用性，标准一般参考药典附录，或参考标准和自己定
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2楼2013-03-25 12:40:51
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7436834

金虫 (小有名气)
系统适用性和耐用性是一个概念吗？
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3楼2013-03-25 12:52:22
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duliuhui

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+2, 感谢回帖交流 2013-03-25 22:09:57
系统适用性试验是在你测定开始前，对分析系统（包括方法、操作和仪器）是否满足测定要求进行的验证，如果符合要求，则可继续进行测定且其结果可靠；如果不符合要求，则需对系统进行调整或改进以满足要求，否则后面的试验就没有意义，结果不可靠。
耐用性是方法验证里的一项内容，是某一参数发生较小变化的情况下结果不受影响的程度，考察该方法对各种参数的敏感性，如果某一项要求特别苛刻，应在方法中说明。
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4楼2013-03-25 13:55:29
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