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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 系统适用性试验
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7436834

金虫 (小有名气)

[求助] 系统适用性试验 已有1人参与

各位高手，我想请教一下，质量研究过程中，何时需做系统适用性试验，该如何做？做后又以什么为判断标准呢？
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1楼 2013-03-25 12:30:39
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yuanhangboy

金虫 (正式写手)

从零开始

【答案】应助回帖

★
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-04-07 08:23:03
色谱系统适用性试验要求：

　　1.理论塔板数：不得低于各品种项下规定的最小理论塔板数，

　　2.分离度：除另有规定外，分离度应大于1.5 ，

　　3.重复性：取各品种项下对照品2连续进样5次，除另有规定外，其峰面积测量值的相对标准偏差不大于2.0％ ，

　　4.拖尾因子：除另有规定外，拖尾因子应在0.95～1.05之间 。
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厚积薄发，方可游刃有余！
17楼2013-04-03 11:03:49
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yanwei3086

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2013-03-25 22:09:19
只要做一个项目之前都要做系统适用性，标准一般参考药典附录，或参考标准和自己定
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2楼2013-03-25 12:40:51
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7436834

金虫 (小有名气)
系统适用性和耐用性是一个概念吗？
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3楼2013-03-25 12:52:22
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duliuhui

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+2, 感谢回帖交流 2013-03-25 22:09:57
系统适用性试验是在你测定开始前，对分析系统（包括方法、操作和仪器）是否满足测定要求进行的验证，如果符合要求，则可继续进行测定且其结果可靠；如果不符合要求，则需对系统进行调整或改进以满足要求，否则后面的试验就没有意义，结果不可靠。
耐用性是方法验证里的一项内容，是某一参数发生较小变化的情况下结果不受影响的程度，考察该方法对各种参数的敏感性，如果某一项要求特别苛刻，应在方法中说明。
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4楼2013-03-25 13:55:29
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