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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » SOS 关于制剂有关物质回收率的疑问
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cenlm

金虫 (小有名气)

[求助] SOS 关于制剂有关物质回收率的疑问

我现在在做一个片剂，请问做有关物质回收率的时候对照溶液应该是哪个？？是主成分自身对照溶液还是100%杂质浓度溶液？？PS：有两个主要杂质，校正因子都是1。
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加油
1楼 2013-03-21 10:15:16
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562949425

铜虫 (初入文坛)
引用回帖:
8楼: Originally posted by 456895 at 2013-03-22 08:38:20
如果你定的限度是不超过1%自身对照峰面积的0.1倍，应该是用对照品配制相当于主成分：1%浓度的溶液，0.8%浓度的溶液和1.2%浓度的溶液各三份。还要用主成分配制：1%浓度的溶液，0.8%浓度的溶液和1.2%浓度的溶液各三份 ...

杂质的测得值是怎么算的，自身对照法？
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9楼2014-04-04 19:27:06
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zihuadd

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
cenlm: 金币+1 2013-03-21 13:28:04
如果有已知杂质对照品，则用杂质对照品和样品一起配制供试品溶液，采用加样回收率法：
（测得量-样品中含量）/加入量*100%=回收率%

分别用一个浓度6个样品，或者三个浓度各三份共9个样品（溶度分别为限度100%、80%、120%）。

回收率试验可接受限参照药审电子刊物：
该项目的可接受的标准为：各浓度下的平均回收率均应在80%-120%之间，如杂质的浓度为定量限，则该浓度下的平均回收率可放宽至70%-130%，相对标准差应不大于10%。

仅供参考！
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2楼2013-03-21 10:31:43
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zihuadd

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

另：如果没有杂质对照品，一般是只进行限度考察。可不进行回收率验证，但是用主成分进行低浓度线性试验。
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3楼2013-03-21 10:33:02
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yanwei3086

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
哥做过，用杂质对照品，没事请教哥吧
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4楼2013-03-21 12:29:47
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