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cenlm

金虫 (小有名气)

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[求助] SOS 关于制剂有关物质回收率的疑问

我现在在做一个片剂，请问做有关物质回收率的时候对照溶液应该是哪个？？是主成分自身对照溶液还是100%杂质浓度溶液？？PS：有两个主要杂质，校正因子都是1。

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加油

1楼 2013-03-21 10:15:16

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456895

禁虫 (正式写手)

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8楼2013-03-22 08:38:20

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zihuadd

木虫 (正式写手)

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【答案】应助回帖

★
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cenlm: 金币+1 2013-03-21 13:28:04

如果有已知杂质对照品，则用杂质对照品和样品一起配制供试品溶液，采用加样回收率法：
（测得量-样品中含量）/加入量*100%=回收率%

分别用一个浓度6个样品，或者三个浓度各三份共9个样品（溶度分别为限度100%、80%、120%）。

回收率试验可接受限参照药审电子刊物：
该项目的可接受的标准为：各浓度下的平均回收率均应在80%-120%之间，如杂质的浓度为定量限，则该浓度下的平均回收率可放宽至70%-130%，相对标准差应不大于10%。

仅供参考！