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cenlm

金虫 (小有名气)

[求助] SOS 关于制剂有关物质回收率的疑问

我现在在做一个片剂,请问做有关物质回收率的时候对照溶液应该是哪个??是主成分自身对照溶液还是100%杂质浓度溶液??PS:有两个主要杂质,校正因子都是1。
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加油
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cenlm

金虫 (小有名气)

引用回帖:
5楼: Originally posted by 456895 at 2013-03-21 13:20:28
首先看有没有对照品,有对照品的要用对照品;其次看你怎么定量,如果是1%自身对照的话应该限度浓度的对照品与1%主成分的混合溶液,高中低三浓度

对照品已经标定,定量方法是1%自身对照,请问该怎么处理??
加油
6楼2013-03-21 13:44:32
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zihuadd

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
cenlm: 金币+1 2013-03-21 13:28:04
如果有已知杂质对照品,则用杂质对照品和样品一起配制供试品溶液,采用加样回收率法:
(测得量-样品中含量)/加入量*100%=回收率%

分别用一个浓度6个样品,或者三个浓度各三份共9个样品(溶度分别为限度100%、80%、120%)。

回收率试验可接受限参照药审电子刊物:
该项目的可接受的标准为:各浓度下的平均回收率均应在80%-120%之间,如杂质的浓度为定量限,则该浓度下的平均回收率可放宽至70%-130%,相对标准差应不大于10%。

仅供参考!
2楼2013-03-21 10:31:43
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zihuadd

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

另:如果没有杂质对照品,一般是只进行限度考察。可不进行回收率验证,但是用主成分进行低浓度线性试验。
3楼2013-03-21 10:33:02
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yanwei3086

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
哥做过,用杂质对照品,没事请教哥吧
4楼2013-03-21 12:29:47
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