| 查看: 3461 | 回复: 10 | ||||||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||||||
ECUST小熊木虫 (正式写手)
|
[交流]
毒理和临床剂量换算 已有4人参与
|
|||||
|
在毒理研究时候，很多会发现有这样的描述“一般大鼠试验低剂量选用临床剂量的10-20倍，中剂量用30-50倍，高剂量用50-100倍”等诸如此类的描述。 现有个疑惑： -------------------------------------------------------------------------------------------- 就是大鼠选用的剂量为临床剂量的倍数关系，需要进行等效剂量换算吗？ -------------------------------------------------------------------------------------------- 比如：现在60kg的人，每天服用60mg，则人临床剂量为：1mg/kg。 按照大鼠和人的等效剂量 大鼠：人=6:1（大鼠为人的6倍）。 若大鼠试验低剂量选用临床剂量的10倍，中剂量用30倍，高剂量用50倍的话。 那么实际大鼠低中高剂量应该是多少？是A还是B？ A：10 mg/kg、30 mg/kg和50 mg/kg； B：60 mg/kg、180 mg/kg和 300 mg/kg。 -------------------------------------------------------------------------------------------- 如可在文献中看见：人的推荐剂量是每日0.4g，体重按照60kg，而小鼠的等效剂量相当于人体推荐剂量的10倍（或12倍，姑且按照10倍计算），然后分别以人体推荐剂量的5倍、10倍和30倍设置三个剂量组，则剂量分别为0.033g/KG、0.067g/KG和0.200g/KG【分别采用0.4g/60kg*5倍=0.033g/KG】，可以发现并没有采用等效剂量进行换算，而在毒理研究指导原则中有这样的描述，低剂量应高于动物药效学试验的等效剂量或预期的临床治疗剂量的等效剂量。按照指导原则来解释，需要进行等效剂量换算的。 如人的推荐剂量是每日0.4g，体重按照60kg，而小鼠的等效剂量相当于人体推荐剂量的10倍，然后分别以人体推荐剂量的5倍、10倍和30倍设置三个剂量组，则小鼠剂量应分别为0.33g/KG、0.67g/KG和2.00g/KG，而不是文献中的0.033g/KG、0.067g/KG和0.200g/KG。否则则会出现这样一种情况，按照文献中结果，虽然采用小鼠剂量设置采用人推荐剂量的5倍、10倍和30倍，那么扣除等效剂量，0.033g/KG、0.067g/KG和0.200g/KG三个剂量仅为人推荐剂量的等效剂量的0.5倍，1倍和3倍，这和指导原则相差甚远。是不可以进行毒理研究的。 ----------------------------------------------------------------------------------------------- 在回到开始我提到的大鼠剂量问题，由于一般大鼠试验低剂量选用临床剂量的10-20倍，中剂量用30-50倍，高剂量用50-100倍，大鼠和人的等效剂量差6倍，这里即使除掉6的话，那么一般大鼠试验低剂量选用临床剂量的等效剂量的1.7-3.3倍，中剂量用5-8.3倍，高剂量用8.3-16.7倍。是否可以这样理解？ [ Last edited by ECUST小熊 on 2013-3-20 at 10:04 ] |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 New Drug Research and Development | 临床监查员 CRA | 药品研发 |
» 猜你喜欢
药学 化学 生物学 生物与医药 河南师范大学抗病毒性传染病创新药物全国重点实验室
已经有0人回复
-
江西
已经有13人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有85人回复
-
医药研发数据库资源
已经有4人回复
-
江西科技师范大学086生物与医药
已经有15人回复
-
求大佬收留
已经有0人回复
-
渐冻症病因及干预方案全新解析
已经有2人回复
-
求助用微谱数据库查询相关文献信息，非常感谢
已经有0人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 急求用人与鼠换算公式计算小鼠用药剂量问题
已经有4人回复
- 关于中药标准品问题
已经有8人回复
- 人体和小鼠等效剂量的换算？
已经有11人回复
- 关于注射剂规格的确定。求助
已经有9人回复
- Ebc 50,Erc 50, Ec50 换算
已经有7人回复
- 关于人与动物剂量的简单换算公式与依据
已经有177人回复
- 在动物的药效和毒理试验中，静脉注射所用辅料的种类及其安全用量
已经有7人回复
- 【求助】如果不分高低剂量组，大鼠实验用量是人临床用量按体重换算所得剂量的多少倍？
已经有6人回复
- 【交流】小鼠与人之间的剂量换算
已经有4人回复
- 【讨论】对照品含量问题
已经有8人回复
4楼2013-03-20 11:35:47
★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+3, 感谢回帖交流 2013-03-20 22:52:23
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+3, 感谢回帖交流 2013-03-20 22:52:23
|
我是搞安评的，来试着回答楼猪问题，楼主提出的这个问题，药物的安全性评价中都可以见到，有些是按等效剂量折算后进行倍数换算，有些是直接进行换算，其实这两种换算方法都有一定道理，不能说哪种是错误的，关键还是具体药物具体分析，我们进行剂量设计的目的，主要还是为临床实验提供参考，没有必要非得盲目的追求达到多少倍，剂量设计的大原则就是高剂量出现明显毒性，中剂量少量毒性，低剂量没有毒性，有些药物可能没有毒性，但是指导原则也会有一个最高限度剂量。一句话，楼猪只需要在报告中说明你的剂量是按等效剂量换算的还是直接换算的就行，如果如楼主所说，直接换算的剂量倍数达到了相应倍数要求，但是等效剂量倍数却很低，同时，高剂量也没有毒性出现，同时高剂量还能够上升，那么说明你的剂量设低了，如果直接换算达到了各剂量组毒性症状要求，说明你设计的剂量还可以。 [ 发自手机版 http://muchong.com/3g ] |
» 本帖已获得的红花（最新10朵）
ECUST小熊3楼2013-03-20 10:43:48
ECUST小熊
木虫 (正式写手)
- 应助: 15 (小学生)
- 金币: 3534.6
- 散金: 799
- 红花: 3
- 帖子: 811
- 在线: 634.1小时
- 虫号: 514916
- 注册: 2008-02-29
- 性别: GG
- 专业: 代谢性疾病药物药理
6楼2013-03-20 12:54:45
ECUST小熊
木虫 (正式写手)
- 应助: 15 (小学生)
- 金币: 3534.6
- 散金: 799
- 红花: 3
- 帖子: 811
- 在线: 634.1小时
- 虫号: 514916
- 注册: 2008-02-29
- 性别: GG
- 专业: 代谢性疾病药物药理
7楼2013-03-20 12:56:28
