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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 工艺验证对原料药的要求
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白D_LAND色

铜虫 (小有名气)

[求助] 工艺验证对原料药的要求

如题~~~工艺验证对原料药有什么要求么~~~~比如说是否可以用中试车间生产的原料药~~~等高手解答~~~
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一面笑的天真无邪。。一面看破一切
1楼 2013-03-19 10:46:24
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mamx591

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
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zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2013-03-21 20:08:12
好像上次看到一帖子，当原料和制剂一起申报的时候可以，单独做制剂的时候好像不行！！！
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goodgooddo……
2楼2013-03-21 17:10:41
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rain_jane

木虫 (小有名气)

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★ ★
感谢参与，应助指数 +1
白D_LAND色: 金币+2, ★★★很有帮助 2013-05-14 11:07:53
楼主问的应该是是否可以采用中试车间生产的原料药或者其他来源进行工艺验证吧！
我们这里几乎都是采用中试车间生产的原料药来做中试，做工艺验证的；当然，是原料和制剂一起申报的项目；如果单独报制剂相信楼主也不会问这问题了。
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3楼2013-03-21 22:22:21
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fox378

铁虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
白D_LAND色: 金币+2, ★★★很有帮助 2013-05-14 11:08:26
原料与制剂一起申报的话用中试制备的原料来做；单独制剂就不行了
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4楼2013-03-22 09:13:39
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chunming

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
白D_LAND色: 金币+2, ★★★很有帮助 2013-05-14 11:10:14
制剂做工艺验证，需要有符合资质的原料药才可以用，如果原料还没有报产，也需要工艺验证批的的原料药才可以用。就是说普通的做出来的原料药不能用，需要有完整文件（工艺规程、清洁验证、设备验证等）支持下生产出的合格原料药才可以用。
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白云
5楼2013-03-22 11:07:09
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白D_LAND色

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by rain_jane at 2013-03-21 22:22:21
楼主问的应该是是否可以采用中试车间生产的原料药或者其他来源进行工艺验证吧！
我们这里几乎都是采用中试车间生产的原料药来做中试，做工艺验证的；当然，是原料和制剂一起申报的项目；如果单独报制剂相信楼主也不 ...

恩是的~~~O(∩_∩)O谢谢
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一面笑的天真无邪。。一面看破一切
6楼2013-05-14 11:07:43
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白D_LAND色

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
5楼: Originally posted by chunming at 2013-03-22 11:07:09
制剂做工艺验证，需要有符合资质的原料药才可以用，如果原料还没有报产，也需要工艺验证批的的原料药才可以用。就是说普通的做出来的原料药不能用，需要有完整文件（工艺规程、清洁验证、设备验证等）支持下生产出的 ...

( ⊙ o ⊙ )啊！~~这样啊~~~有没有什么文件或规定呢~~~~
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一面笑的天真无邪。。一面看破一切
7楼2013-05-14 11:09:59
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柳酚咖敏

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
白D_LAND色: 金币+2, ★★★很有帮助 2013-05-14 14:34:31
首先，中试车间是否符合GMP的要求，做出来的原料是否能代表大生产的质量要求？如不同，建议慎重。
各种来源的原料，做工艺验证，验证出来的结果有多大意义呢？
工艺验证的样品，你准备做稳定性，那么稳定性的结果，又有多大的意义呢？
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桂棹兮兰桨，击空明兮溯流光。渺渺兮于怀，望美人兮天一方-
8楼2013-05-14 14:32:00
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笨笨猪0608

铁杆木虫 (职业作家)
工艺验证，我们是在符合GMP要求的车间做中试
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9楼2013-05-15 08:54:17
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