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痴夷子皮版主 (文坛精英)
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【转】2012年版国家基本药物目录解读已有15人参与
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2012年版国家基本药物目录解读 核心提示：3月16日，卫生部公布2012年版《国家基本药物目录》，化学药品和生物制品317种，中成药203种，共计520种。2012年版目录同2009年版目录相比，品种上有明显增加，但剂型和规格上有严格规定，所以剂型和规格的数量并没有大幅增加。 米内网专稿(研究员 吴俊杰)3月16日,卫生部公布2012年版《国家基本药物目录》,目录分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分,其中,化学药品和生物制品317种,中成药203种,共计520种。2012年版目录同2009年版目录相比,品种上有明显增加,但剂型和规格上有严格规定,所以剂型和规格的数量并没有大幅增加。 2012年版国家基本药物目录有三个明显变化: 一、剂型和规格有明确的规定。同以往相比,内容细化到具体剂型、具体规格、具体酸根或盐,变化对比如下表。根据以往相关政策的附录规定(如2010年版医保),口服常释剂型包括口服普通片剂、肠溶片、分散片,硬胶囊、肠溶胶囊、软胶囊(胶丸)等,而这次明确规定具体剂型,部分不符合剂型的产品将剔除出基本药物目录。 对药品规格的限定,令部分原来在2009年版基药目录的产品,被剔除出2012年版基药目录。例如辛伐他汀的规格有5mg、10mg、20mg、30mg、40mg、50mg、80mg,而2012年版基药目录则规定只有10mg和20mg。而根据SFDA数据库显示,辛伐他汀片批文有130个,其中符合新目录要求的只有93个。 这次基药目录对剂型和规格的界定,将直接影响未来药品基药招标的走向。 二、2012年版基药目录要求部分药品应在具备相应处方资质的医师或在专科医师指导下使用。新版基药目录中,在备注栏中有56个品种在标明“△”,说明该药品品种需要医师指导,而2009年版基药目录则没有相关备注。 三、化学药中增加抗肿瘤大类。2012年版基药目录共收录26个品种,其中紫杉醇、奥沙利铂、卡铂等常用品种都有收录。其它化学药大类中,治疗精神障碍药、血液系统用药、抗微生物药都增加了超过10个品种。 中成药方面,内科用药品种增加最多,由原来73个增加到137个,接近翻倍增长。妇科用药方面亦有12个品种的增加。 增加品种方面,化学药增加了112个品种,其中缬沙坦、氨氯地平、阿卡波糖等慢性病用药都有新收录。中成药增加101个品种,银杏叶制剂、急支糖浆、三金片等知名药品都增加收录。具体增加品种见下表。 化学药增加品种 另外有部分品种亦有增加剂型,例如奥美拉唑,2009年版只有口服剂型,2012年版则新收录注射剂。硝苯地平,2009年版只有口服常释剂型,2012年版则增加缓释片。中药方面,血塞通和血栓通都增加胶囊剂型。具体增加剂型情况见下表。
来源：米内网 新基药目录扩容逾六成 六上市公司成大赢家 3月15日，一再推迟的2012版《国家基本药物目录》终于在卫生部官方网站公布，并宣布将于今年5月1日起施行。本次新版目录分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分，其中化学药品和生物制品317种，中成药203种，共计520种，较2009年版扩容超过六成。 新版基药出台不仅是医药界的一件大事，也是投资者极为关注的一大盛事。2009版基药目录实施后，进入基药目录的、特别是独家品种快速放量。此次新目录不仅仅局限于基层使用，还将在二级及三级医院使用，这被解读为对新进入基药目录的独家品种形成更大的利好。 记者注意到，天士力复方丹参滴丸成为2009版基药独家品种后销量持续上升，2012年更是成为规模超过20亿元的大品种，公司股价2009年以来涨幅高达582.47%。对比天士力等曾受益于新版基药的上市公司的成长轨迹不难发现，有6家上市公司有望成为新版基药目录的大赢家。 监管层鼓励优先用基药 相较于2009版，2012版的新特点在于，一是增加了品种数量；二是优化了结构，补充抗肿瘤和血液病用药等类别，注重与常见病、多发病特别是重大疾病以及妇女、儿童用药的衔接；三是规范了剂型、规格，初步实现标准化，520种药品涉及剂型850余个、规格1400余个，尽管目录品种数量增加，但与2009年版目录307个品种涉及的剂型780余个、规格2600余个相比，数量明显减少。 同时，卫生部在解读新版目录时特别提到适应儿童用药需求，卫生部指出，儿童用药品种少、剂型单一等问题在国内外普遍存在。2012年版目录充实了儿童专用药品、剂型和规格，囊括了所有儿童用的国家免疫规划疫苗。目录中可用于儿童的药品近200种，其中儿童专用剂型、规格70余个，涵盖颗粒剂、口服溶液剂、混悬液、干混悬剂等适宜剂型，一定程度上可以缓解儿童用药不足的状况。 此外，卫生部强调，政府办基层医疗卫生机构要全部配备和使用基本药物。要明确二、三级医疗机构基本药物的具体使用金额比例。去年开始，已有包括广东等在内的多个省（市）发布了二、三级医疗机构配备基本药物的比例要求。卫生部还强调，政府办基层医疗卫生机构要全部配备和使用基本药物。乡镇卫生院（中心卫生院）、社区卫生服务机构（中心、站）应当坚持从目录中合理选择配备和使用基本药物并实行零差率销售。鼓励非政府办基层医疗卫生机构使用基本药物。 新版基药目录呈三大特点 2012版基药目录有三个显著的特点。 第一，26个抗肿瘤药物首进基药目录。 在新目录中，抗肿瘤药这一大类首次被增加到目录中，其中包括烷化剂、抗代谢药、抗肿瘤抗生素、抗肿瘤植物成分药等7个门类26种用药。从新进目录的上市公司来看，、海正药业是新进目录产品最多的上市公司，其环磷酰胺、白消安、甲氨蝶呤等10种产品都进入了名单，恒瑞医药包括奥沙利铂在内的3种抗肿瘤药进入名单，此次进入抗肿瘤药基药名单的还有仟源制药、双鹭药业。 第二，精神类药扩容明显。 此次新版基药目录，精神病用药扩容明显，增加了抗抑郁药、抗躁狂药和镇静催眠药，品种也从9种大幅扩容至23种。东方证券此前在研报中指出，精神类疾病患病人群众多，据统计目前国内患有各项精神类疾病的人数已经超过1亿人，其造成的总负担在国内排名首位。随着政策和医疗保障的不断完善、内外资企业的加大投入，中国的精神类用药市场未来几年可能发生变化，一个巨大的市场或正在孕育。此次进入名单有恩华药业的咪达唑仑，上海医药的溴吡斯的明、阿立哌唑，等。 第三，中药独家品种明显受益。 在新版基药中，最为关注的部分仍然是中药独家品种。宏源证券在报告中指出，新增中药独家品种有望继续成为大品种，2012版基药中药新增品种独家品种占比达39%。这些独家品种有望延续2009版基药目录中药独家品种在基层放量后成为大品种的轨迹，成为新的大品种。 从过往数据来看，中药独家品种进入基药后往往能够实现较快的销量增长。申万研报显示，2012年天士力复方丹参滴丸成为规模超过20亿元的大品种、云南白药气雾剂过10亿元、血栓通近10亿元、华润双鹤降压零号近10亿元、妇科千金片（胶囊）7亿元、云南白药膏约8亿元、速效救心丸超9亿元、脉络宁过6亿元、三九胃泰近5亿元。 此次进入新版基药的上市公司中，天士力的独家品种养血清脑颗粒入选，占营收约6.09%；康缘药业的桂枝茯芩胶囊、腰痹通胶囊入选，分别占营收21.46%、7%左右；以岭药业的连花清瘟胶囊、参松养心胶囊入选，占营收分别为15%、30.74%；贵州百灵的银丹心脑通软胶囊，占营收约24%。此外还有沃华医药占比91.28%的心可舒胶囊、桂林三金占比38.79%的三金片、奇正藏药占营业收入约55%的消痛贴膏、西藏药业占比9.27%的诺迪康胶囊等。 相关个股 沃华医药：心可舒营收占比90%以上 在此前有关新版基药花落谁家的猜测中，沃华医药的呼声较低。不过结果显示，两度冲击基药目录后，公司主营品种心可舒片终于成功入围。而心可舒是沃华医药占营收比例达90%以上的产品，入围新版基药让市场充满期待。 资料显示，心可舒主要用于冠心病心绞痛、高血脂、高血压、心律失常等常见病，是心血管类用药。值得注意的是，早在2009年，沃华医药心可舒进入基药目录的呼声甚高，但却意外落选，公司股价也因此持续下跌。 通过公司近一年的市场开拓，目前心可舒片已进入福建、天津、山东、北京、新疆、上海、江苏、湖北、江西等9个地方的基药增补目录。2012年前三季度，公司实现营业收入2.10亿元，净利润834.04万元。公司预计2012年净利润变动区间为594.62万元～966.26万元，变动幅度为-20%～30%。 相关医药分析人士表示，此前未进入旧版基药使得沃华医药销售量急剧下滑，公司改善渠道后产品销售有恢复性增长，此次进入新版基药对公司是较大利好，其实际作用有望超出市场预期。 以岭药业：入选品种贡献超九成收入 在新版基药目录中，以岭药业无疑是大赢家。此次连花清瘟胶囊和参松养心胶囊双双入选目录，加上2009版入选的通心络胶囊，在新版基药中，以岭药业三大独家品种都纷纷入围。更值得注意的是，这三大品种占据了公司90%以上的营业收入。 资料显示，通心络胶囊和参松养心胶囊都是公司心脑血管类的主力药品，均为医保甲类品种，分别适应症为冠心病/脑梗、心率失常，2011收入分别达到约9亿元，6亿元；按照2011年主营收入19.52亿元来估算，上述两产品占公司营收分别为46.11%、30.74%。通心络胶囊是络病理论应用的首次重大突破，上市十余年来已成为冠心病用药领域的一线品种，与复方丹参滴丸、脑心通胶囊同为口服心脑血管用中成药的代表性品种。 参松养心胶囊主要用于心律失常治疗，2003年上市，第二年即进入医保乙类，2009年升为甲类并进入约20省的基药目录，其在医保的推进速度已体现出重磅品种的质地。 此次入选新版基药的呼吸类用药为连花清瘟胶囊，2011年约实现3亿元的收入，占当年营收的15.37%。2004年产品获批以来并未大力推广，在2009年甲流一役后迅速打开市场。瑞银预计连花清瘟在未来1～2年的收入规模有望跨入5亿元以上；更长期来看，连花清瘟品牌将形成更丰富的产品线，利用临床的认可进入处方药市场（连花清瘟颗粒）、拓展镇咳平喘药品种（连花急支、连花平喘），有望在3～5年打造成感冒用药的最大品牌，达到10亿以上的收入规模。 通化东宝：入围品种贡献近九成利润 通化东宝的重组人胰岛素注射液（短效、中效和预混30R）进入2012年新版国家基本药物目录，去年该产品及相关产品销售收入在8亿元左右，占公司主营业务收入80%以上，利润占比更是接近90%。 通化东宝是一家生产中西成药和生物药品的制药企业,主要产品为基因重组人胰岛素原料药以及基因重组人胰岛素注射液，国内同类产品生产企业不超过5家。重组人胰岛素进入新版基药目录，更加有利于基层推广。重组人胰岛素是仅有的享受与外企相同的最高零售价的国产药品，竞争格局较好，通化东宝在招标中面临的降价压力不大。 通化东宝新品第三代胰岛素产品储备丰富。目前公司三代胰岛素的研发已经开始，其中在胰岛素类似物市场中销售最好的门冬胰岛素和甘精胰岛素的六个剂型的药品已完成临床前申报的初审及现场考核工作，产品有望于2014年获批，届时公司胰岛素产品线有望全面开花。 通化东宝深耕基层的销售策略执行到位，销售收入中地县级医院贡献85%以上，同比增速30%左右。公司自2009年开始布局基层市场，目前覆盖了近3000个县级市，销售队伍现在有500人，随着公司销售人员逐渐成熟，销售费用的增速将低于收入增速，销售费用率有望进入下降趋势，盈利能力有望提升。随着公司胰岛素产品在基层市场不断放量，固定资产折旧的占比逐步下降，规模效应显现，胰岛素毛利率仍有进一步提升的空间。 信立泰：氯吡格雷营收占比过半 信立泰主力产品氯吡格雷进入2012版国家基本药物目录，其氯吡格雷品牌“泰嘉”2011年实现销售收入7.3亿元，占公司营业收入的50%。 氯吡格雷主要用于心脏支架手术的术前和术中，“泰嘉”为国内独家首仿药，技术壁垒将保证信立泰产品的高毛利率。公开资料显示，公司心脑血管产品毛利率在80%以上。 目前，“泰嘉”的竞争对手仅赛诺菲一家，国内市场份额中赛诺菲约占80%，其余20%则由“泰嘉”占有。 中银国际研报显示，IMS医院终端检测数据披露，信立泰的氯吡格雷2012年同比增长46%，同期赛诺菲同类产品同比增长22%～23%。有分析指出，随着医保控费等措施的陆续实施，相对原研药品价格更低的“泰嘉”将受到医生更多的青睐，对进口原研药的替代趋势将会越来越明显。 值得注意的是，2012年国家对氯吡格雷最高零售价进行了下调，下调幅度约10%。下调最高零售价将有效提高行业壁垒，拥有规模效应的“泰嘉”较新进企业更能消化调价所带来的不利因素。另外，信立泰作为氯吡格雷的首仿企业，同时还通过了欧盟认证，其产品拥有十余年的大量临床使用经验，在医生和患者中的认可度更高，后续即使有新批的仿制药产品上市，也很难与信立泰的产品在同一质量层次上进行竞争。 氯吡格雷进入基药目录后将有效刺激其在基层医院的用量。兴业证券估计，2012年中国心脏支架手术收入的增速在16%～17%，未来5年的年均增速仍可达到15%～20%。行业的持续增长有望帮助氯吡格雷实现长期繁荣。 恩华药业：入选产品挑战现有市场格局 恩华药业旗下产品丙泊酚、利培酮、咪达唑仑、氟马西尼、芬太尼等入选2012版国家基本药物目录。其中咪达唑仑、利培酮、氟马西尼2011年销售额分别为1.9亿元、1.03亿元、0.4亿元，占公司2011年营业收入分别为11.97%、6.49%、2.52%，而丙泊酚和芬太尼于2012年才开始上市，目前正处在学术推广和各省非医保招标阶段，各自有几百万的销售收入。 咪达唑仑用于治疗各种失眠症、睡眠节律障碍，全国销售额约为2.1亿元，恩华药业旗下产品约占95%的市场份额。近两年公司不断进行咪达唑仑新适应症的推广工作，2012年产品增速有望达到20%左右，销售额占公司麻醉类产品权重50%左右。 利培酮是治疗精神分裂症的一线用药，全球市场份额曾高达42亿美元。恩华药业生产的仿制药于2005年上市，是公司占比最大的精神类药品。在医保控费的背景下，价格低廉的仿制药成长空间进一步打开，2012年增速预计在20%左右。 另外，恩华药业新品枸橼酸芬太尼有望打破人福医药的市场垄断，该产品技术成熟，价格低廉，进入基药目录后在基层市场的需求将进一步打开。但同样是新品的丙泊酚面临的市场竞争将非常激烈，短期内对公司业绩的影响料有限。 从已经公布的季报来看，公司去年一、二、三季度销售收入分别同比增长20.30%、21.03%、23.63%，呈加速趋势。恩华药业公布的2012年业绩快报显示，公司去年实现销售收入19.8亿元，同比上升24.86%；实现营业利润1.63亿元，同比上升38.07%。在重磅药品进入新版国家基本药物目录的情况下，公司今年业绩增速有望迎来更大幅度的提升。 信邦制药：五大产品入选 信邦制药主力品种益心舒胶囊、脉血康胶囊、六味安消胶囊、银杏叶片和贞芪扶正胶囊均成为新版基药，其中抗肿瘤辅助中成药产品贞芪扶正胶囊将于今年7月复产，其余四品种的收入占比分别为31.3%、22.7%、11.3%、23.8%。 益心舒是信邦制药独家产品和医保乙类产品，广泛用于冠心病心绞痛、心律失常、心力衰竭等，去年销售过亿元。益心舒胶囊约占到公司总营业收入的三成以上，是公司占比较大的品种。脉血康属医保乙类产品，占公司营收20%左右，竞争对手为重庆时珍阁普生药业。脉血康适应症广泛，在心内科、骨科、神经内科均可推广使用，2012年9月脉血康胶囊治疗Alzheimer氏病（老年痴呆综合征）的疗效观察发表于InternationalJour－nalofMedicalScience（国际医学杂志）上，取得国际认可。 信邦制药的益心舒胶囊和脉血康胶囊近两年增长迅猛，据中银国际介绍，益心舒去年销售增速约40%，全年有望达到1.5亿元，脉血康全年销售收入有望过亿。公司的胶囊产品主要包括益心舒和脉血康，上半年公司胶囊产品收入为1.25亿元，同比增长41.29%。 银杏叶片在2011年前是信邦制药销售额最大的产品，但目前国内生产银杏叶片的企业有40多家，同类产品竞争激烈，公司的银杏叶片销售收入去年有所下滑。 六味安消胶囊为国内第一个完成临床多中心研究的消化类中药制剂，有效治疗功能性消化不良，功能性、老年性便秘，糖尿病性胃轻瘫，肠易激综合征等疾病。 据信邦制药方面介绍，5个主力品种进入新版基药目录为公司的进一步发展提供了良好的契机和平台。 延伸阅读 新版基药目录招标求变业内：执行恐难 近日，卫生部的官方网站正式公布《国家基本药物目录》（2012年版），并宣布新版目录将于今年5月1日起施行，品种从2009年版的307种增加到520种，扩容逾六成。 基本药物制度执行以后，唯低价是取的招标制度屡受业界炮轰。此次，卫生部在新版目录的解读说明中也将完善基本药物招标采购制度作为单条列出，称将坚持以省（区、市）为单位网上集中采购，落实招采合一、量价挂钩、双信封制、集中支付、全程监控等制度。 中国医药企业管理协会会长于明德对记者表示，上述招标制度已在之前的文件中出现，并非此次的创新，但真正执行起来很难。 于明德解释说，目前的招标是政府主管，采购是医院自行采购，招标的不负责采购，采购的不负责招标。因此，在目前的招标制度下，招采合一只是一句空话。至于集中支付，指将货款集中支付，以改变目前的拖欠药物货款的局面，但是医院采购都是独立的，谁来进行集中支付呢？ “如果没有落实的措施，只能是一句空话。”于明德表示。 一家药品为基药独家品种的药企公司相关负责人告诉记者，目前招标部门不会承诺多少量，只是要求药品降价，这对企业很不公平。如果卖得很少，价格也很低，怎样保证企业的利润空间？即使承诺带量采购，怎样进行兑现？如果保证不了采购量，是否有补偿措施呢？不确定因素太多。 此外，卫生部在说明文件中明确政府办基层医疗卫生机构要全部配备和使用基本药物，同时明确二、三级医疗机构基本药物的具体使用金额比例。 对此，上述负责人认为，如果没有有效的监督措施的话，恐怕还是很难规范医院的处方行为。基本药物的使用量无法保证的话，企业还是只能在价格和市场中二选一：或者维持高价选择进入二三级医院，或者降价进入基层。（黄志伟） [ 来自科研家族 药物制剂 ] [ 来自科研家族 制药百晓生 ] [ 来自科研家族 生物医药家族 ] |
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