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痴夷子皮

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[交流] 药讯2013-3-8已有16人参与

辉瑞镇痛药西乐葆(Celebrex)专利获延长遭多家仿制药起诉

北京时间3月6日凌晨消息，世界最大制药商辉瑞公司(PFE)周二宣布，其销售额达数十亿美元的镇痛药西乐葆( Celebrex )已获美药品监管机构授予再版专利，从而将其在这款药物上的独家营销权延长一年半，至2015年12月2日。

西乐葆去年在美国的销售额高达17亿美元以上，该药原始的基本专利将于2014年5月30日到期。据统计，品牌药一旦失去专利保护，在低成本仿制药的竞争下，销售额往往会很快下降80%以上。

辉瑞表示，已对几家仿制药制造商提起诉讼，后者正在寻求美国食品和药品管理局(FDA)的批准，希望能从2014年开始在美国出售西乐葆的仿制版本。

被起诉的包括以色列梯瓦制药(TEVA)、米兰制药(MYL)、 Actavis Inc(原华生制药，股票代码ACT)、印度鲁宾制药(Lupin Pharmaceuticals)，以及Apotex。辉瑞希望能够阻止这些公司在新的专利到期日之前出售仿制版的西乐葆。

印度裁定本土企业继续生产Nexavar仿制药

大型制药公司在与印度政府之间的强制许可斗争中受到了沉重打击。印度专利上诉委员会近日裁定，印度本土仿制药生产商可以继续生产和销售拜耳（Bayer）抗癌药物多吉美（Nexavar）的仿制药。这是有史以来印度专利机构首次证实，在印度使用强制许可是合法的。

拜耳立即发表声明，表示将对该项裁决提起上诉。而无国界医生组织（MSF）则对裁决表示欢迎，称该项裁决树立了一个重要的先例，表明印度政府有可用的工具，来合法地利用强制许可。

抗癌药将纳入基药目录　抗癌药物生产企业或收益

卫生部部长陈竺3月5日表示，第二版基本药物目录即将公布，药品从第一版的307种扩大到500多种；而且第一版只是基层版，像抗癌药、心血管重症药、神经系统和精神类用药、血浆制品等一个都没有，新版基药目录则基本都有了。抗癌药物生产企业或收益。

表1. 2012.9.1-2013.2.28国内抗肿瘤药物申报情况（附件2）
表2. 2012.9.1-2013.2.28国内各企业申报抗肿瘤药物情况（附件1）

来源：健康网

畅销药雷贝拉唑市场的白银时代

米内网专稿(研究员 lily-cha)雷贝拉唑(rabeprazole)是苯并咪唑类质子泵抑制剂（PPIs）,不同于奥美拉唑的化学结构是在嘧啶和苯并咪唑环的替换。它是一个部分可逆的H+ —K+ -ATP酶抑制剂并在酸性胃壁细胞内被活化。临床试验表明雷贝拉唑对胃壁细胞小管有更快的激活作用。对于消化性溃疡患者，口服20mg/d，可在24h内持续抑制胃酸分泌，其首日作用强于奥美拉唑。连续用药4天，胃内pH值由用药前的2.15升高至5.9，pH值高于4的百分比由34.1%增强至78.3%，用药前后pH值的变化明显。

药动学方面,雷贝拉唑的最突出之处是与其他PPIs的代谢不同,其他PPIs主要是被CYP2C19和CYP3A4代谢,其次是经过结合酶结合代谢。不同人种基因表达不同,现知亚洲人群中12%～22%缺乏CYP2C19,而白种人仅有3%缺, 导致亚洲人种服用奥美拉唑的不良反应发生率远高于欧美人。而且因雷贝拉唑很少依赖CYP2C19代谢,这样CYP450同工酶系代谢能力的强弱对雷贝拉唑清除无显著影响, 因此该药的个体差异亦很小。

作为日本卫材株式会社的看家品种，雷贝拉唑1997年首次在日本推出，随后98年在英国和德国推出，99年在美国推出，随即成为全球性的畅销药。

虽然因经济不景气导致卫材药品的主战场—美国，在2012年全年药品销售收入与2011年相比下降近五成，但由于其东亚市场（包括日本、中国、香港、韩国及中国台湾）战略得当，其2012年的收入仍有增长，该地区占其公司全球药品总收入的比重也大幅提升。

卫材的雷贝拉唑（商品名：波利特）进入中国是紧跟在国际市场之后，随后在抗溃疡药物市场一路追赶，并在口服抗溃疡药物市场挣得前列排名。米内网治疗消化性溃疡用药竞争格局显示，虽然有晋城海斯等9家仿制药企业对其发起市场争夺战，但卫材的雷贝拉唑始终占据了三成左右的市场。

如何为自己的企业争夺更多的市场份额，国内企业纷纷向不同的剂型及药品异构体研发等方面投入本钱。针对印度三大医药公司之一的西普拉公司20mg注射用粉针已经上市，而目前国内市面尚无雷贝拉唑注射剂的情况，国内企业开始仿制该剂型以期获得更大利润。随着未来雷贝拉唑的异构体及多样化剂型的陆续上市，雷贝拉唑市场的白银时代已经来临。

来源：米内网

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