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利培酮制剂包衣问题求助
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本人制剂新手一枚，最近在做一个利培酮的项目，规格为1mg，片重200mg,设计的处方为 利培酮 1mg 乳糖 138mg 淀粉 10mg MCC 45mg HPMC 3mg 用2%十二烷基硫酸钠溶液做粘合剂，外加硬脂酸镁和二氧化硅,压出的片子硬度和崩解很好，但是片子入锅转一会就开始发软，包衣时出现麻片。包衣液是自己配的，用的是HPMC和丙二醇加入50%乙醇中，后来把乙醇浓度升高到80%，仍然没有解决。恳请各位高手不吝赐教，小女子这厢有礼啦~ |
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rain_jane
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【答案】应助回帖
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陌上花开123: 金币+5, ★有帮助, 谢谢啦 2013-03-09 08:02:52
痴夷子皮: 金币+3, DRDEPI+1, EPI鼓励一下。 2013-03-09 10:06:36
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一、楼主自己配置的包衣粉是白色的吧（英国上市1mg包衣粉里还有用滑石粉）？包衣的时候，包衣液喷出的现象和片剂的外观有没有时时观察还是刚开始包衣就出现麻片；片子在包衣锅内滚动一会后就开始发软，相信楼主包衣时应该注意了包衣锅的温度，看楼主的处方还真不太相信片子会发软呢（要不先不包衣，用素片做做高温试验看看；还有楼主干燥颗粒的时候，颗粒的性状如何？）。 二、利培酮是一种白色到淡黄色的结晶性粉末。微溶于甲醇或乙醇，极微溶于2-丙醇，几乎不溶于水（不知道翻译错了没）。SDS是表面活性剂，一般用作增容的，恰好利培酮是难溶于水的，此外SDS目前我还没看到用作粘合剂的例子。 三、利培酮稳定吗？ 四、楼主的处方和上市品处方对比，所用辅料基本一致，日本上市有记载片重为100mg，楼主的片重是200mg，仅此差异； 日本上市辅料信息（规格1mg）：一水乳糖，玉米淀粉，微晶纤维素，羟丙甲纤维素，月桂基硫酸钠，轻质无水硅酸，硬脂酸镁； 英国上市辅料信息（规格1mg）：一水乳糖、玉米淀粉、微晶纤维素、十二烷基硫酸钠、胶态二氧化硅、滑石粉 、硬脂酸镁； 美国上市辅料信息：胶态二氧化硅，羟丙基甲基纤维素，乳糖，硬脂酸镁，微晶纤维素，丙二醇，月桂基硫酸钠，和淀粉（玉米）； 最后，说了这么多发现对楼主有用的没有多少哦，很惭愧啊，这种现象以前从没遇到过，呵呵！ |
2楼2013-03-08 13:39:25
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ine
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