| 查看: 2803 | 回复: 22 | ||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||
[求助]
回顾性验证与新版GMP中质量回顾分析的区别
|
||
 回顾性验证我们做的内容：目 录1. 概述 1.1 概要………………………………………………………………………… 1.2 回顾周期…………………………………………………………………… 1.3 产品描述…………………………………………………………………… 1.4 生产质量情况………………………………………………………………… 2. 原辅料/内包材情况回顾……………………………………………………… 2.1 原辅料/内包材供应商情况回顾……………………………………………… 2.2 原辅料/内包材购进情况回顾………………………………………………… 3. 生产工艺中间控制情况回顾 …………………………………………………… 3.1 关键工艺参数控制情况………………………………………………………… 3.2 中间产品控制情况……………………………………………………………… 3.3 物料平衡………………………………………………………………………… 4. 成品检验结果回顾……………………………………………………………… 5. 工艺用水回顾……………………………………………………………………… 6. 偏差调查………………………………………………………………………… 7. 稳定性考察及不良趋势分析……………………………………………………… 8. 变更控制回顾……………………………………………………………………… 9. 验证回顾………………………………………………………………………… 10. 产品退货/召回/投诉/不良反应情况回顾…………………………………… 10.1 投诉情况回顾………………………………………………………………… 10.2 退货/召回情况回顾………………………………………………………… 11. 结论……………………………………………………………………………… 12. 缺陷整改有效性……………………………………………………………… 13. 验证状态有效性……………………………………………………………… 14. 法规事务……………………………………………………………………… 15. 审核结果评估结论与建议…………………………………………………… 新版GMP中产品质量回顾分析报告内容要求与上面的相同啊？有什么区别呢？求解 |
回复此楼» 猜你喜欢
大佬帮着分析今年的评审意见？该课题连续申请了三年了，明年要不要换个方向。
已经有11人回复
-
两块石头
已经有10人回复
-
售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急
已经有4人回复
-
售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.54,科目全,可伽急
已经有6人回复
-
售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急
已经有6人回复
-
售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急
已经有4人回复
-
售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急
已经有6人回复
-
售SCI文章，我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急
已经有6人回复
-
售一区SCI文章T0P，我:8O.551.O54,科目全,可十急
已经有8人回复
-
售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急
已经有6人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 新版GMP—老厂房、设施设备改造与新建及验证技术资料--2012.04.11-15沈阳.zip
已经有9人回复
- 回顾性验证和再验证的区别
已经有3人回复
- 验证性试验和确证性试验有什么区别
已经有5人回复
- 【讨论】新版GMP原料药（附录）第四章 验证 第十六条 清洁验证
已经有9人回复
10楼2013-03-07 10:33:30
个人觉得是一个东西 有没有人知道！！！！！ 
2楼2013-03-05 15:43:08
3楼2013-03-05 16:50:24
4楼2013-03-05 16:57:03
100