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lwjxz木虫之王 (知名作家)
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2007年全国食品药品监督管理工作座谈会安监司注册司发言摘要
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药品生产环节 一、生产环节专项整治工作存在的主要问题 在看到生产环节整治工作取得阶段性成效的同时，更应当清醒地看到，一些地方对药品安全监管的严峻形势认识还不充分，对涉及药品安全关键环节的监督措施还未完全落实，对违法违规行为的处罚还不到位，药品生产环节的质量安全隐患依然没有完全消除。目前，仍然存在的主要问题是： (一)监督实施药品GMP工作需要进一步完善 一是我国现行实施的GMP在保证药品质量中起到了重要作用，但颁布已近10年，有些条款和检查内容及检查方法尚需修改和调整，以适应提高药品生产质量的要求。二是现行药品GMP检查评定标准重视生产企业“硬件”检查，对“软件”检查尺度较为笼统和原则，对企业质量保证体系要求不够，需要尽快进行调整，提出更加严格的要求。三是GMP认证、现场检查同药品注册、具体品种结合不够紧密，使检查和认证工作没有充分发挥出对产品质量的保证作用。 (二)药品生产企业不按照核定的工艺、处方生产的问题比较突出 通过生产环节检查和专项调查发现，不少企业存在不按照核定的工艺、处方进行生产(包括本企业不进行完整工艺生产，擅自采购半成品)，变更工艺、处方不按规定申报，用工业原辅料代替药用原辅料生产药品等问题，给药品质量安全带来严重隐患。这些问题由来已久，情况复杂，有的是企业研发工作不深入、不规范，有的是企业存在侥幸心理，故意逃避监管，还有的是药品管理法规和技术指导原则不明确等。但是，无论如何，都必须下决心系统、全面地解决好这些问题，坚决防范药品质量事故的发生。 (三)对违法违规行为执法不严、处罚偏轻的问题比较普遍 专项整治工作开展以来，尽管已经以前所未有的力度，从严查处了一批违法违规的生产企业，但在一些地方，执法不严、处罚偏轻、地方保护等仍是影响生产环节整治工作成效的主要问题。有些地方碍于各方面的压力，对该收证的不收证，或者收证后未经充分整改就很快发还；该停产的不停产，使得对违法违规生产行为的打击缺乏有效性和震慑力，起不到惩戒违法违规行为和教育多数企业的作用。 二、下半年生产环节专项整治工作的安排 生产环节是保证药品质量安全的重要环节。生产环节的专项整治是否深入进行，将直接影响到整治工作的整体成效。各级食品药品监管部门要切实提高对药品生产环节整治工作重要性的认识，正视存在的问题，勇于迎接挑战，创造性地开展工作，确保生产环节各项整治任务圆满完成。下一步，有关工作的主要安排是： (一)进一步完善监督实施GMP工作 1．抓紧修订GMP。对1998年版GMP的修订工作已经进行了近两年时间，近期已对共性的问题、有争议的条款进行了集中调查研究，预计今年底完成修订初稿，向社会进行征求意见。与此同时，1998年制定的《药品GMP认证检查评定标准》的修订工作已经基本完成，此前已在全国范围征求了两次意见，将于近期发布实施。修订内容主要强调了企业在满足原有硬件要求的基础上，必须加强质量保证体系建设和管理。如将人员资质和履行职责能力、文件管理、生产记录、成品检验等从一般条款调整为关键条款。 2．改革药品GMP现场检查方式。在即将颁布的新的《药品注册管理办法》中，规定在新药批准上市前，对企业生产车间、生产过程等进行全面现场检查，确保能够按核定处方、工艺、标准生产出合格的药品，不符合要求的，注册部门不予核发批准文号；对新开办生产企业或新增车间进行生产批准前现场核查，可以和药品GMP认证同时进行，以减少对企业的重复检查和认证，同时降低监管成本。日常药品GMP认证检查也要逐步同具体品种、核定的生产工艺紧密结合起来进行。 3．继续加强日常生产监管。各省局要加大跟踪检查和飞行检查力度，督促药品生产企业自觉严格执行GMP，强化企业作为药品安全第一责任人的责任。要继续加大执法力度，对检查出的各种违法违规生产行为必须依法严厉查处。 4．重新聘任药品GMP检查员。对现有药品GMP检查员进行重新聘任，对不符合要求或不能参加现场检查工作的不再聘任，对重新聘任的检查员进行再培训、再提高；增加检查员的数量，加大培训的力度。加强对检查员的管理。目前已举办3期培训班，还有l期培训班计划正在执行中。 5．开展药品生产质量受权人制度试点。质量受权人也称产品放行责任人(Qualified Person，QP)，是指由药品生产企业指定、药品监管部门认可，负责确保每批药品按照法定要求生产、检查、检验后放行的责任人。受权人制度是药品生产企业对其质量负责人授权并由其对药品质量承担最终责任的制度。受权人全面负责企业产品质量管理文件的批准，关键物料供应商的批准、工艺验证和关键工艺参数的批准、关键生产设备和检测方法的批准、产品质量标准的批准和所有产品的批放行。受权人要对进入市场的药品承担质量责任，这种法定责任和权力，可以有效限制企业负责人对产品放行的干预，以确保上市药品合格。欧盟成员国普遍实行了这一制度。实践证明，这一制度对保证药品质量是行之有效的。 国家局已在广东省进行了试点，并向各省局转发了同意试点的文件，湖北、内蒙古等也在这方面进行了尝试。在总结比点经验的基础上，国家局将适时予以推广，并探索与派驻监督员制度相结合的监管新机制。 |
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6楼2007-08-21 02:10:49
lwjxz
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(二)全面开展药品生产工艺和处方核定工作 1．国家局进行专项部署。国家局将于近期部署核定工艺处方的工作，集中力量、集中时间、分期分层次安排不同类别品种的核定工作，实事求是地解决由于历史原因以及企业原因造成的问题，切实消除药品生产质量隐患。 2．各省局要根据国家局的工作部署开展排查摸底工作。省局要对辖区内企业生产的品种实际执行的工艺、处方进行登记，按以下情况分别采取相应措施： (1)按原批准的工艺、处方生产，能够保证产品质量的，可以继续生产； (2)改变了工艺或处方并经充分验证，能够保证产品质量的，可以继续生产，但必须按要求限期进行申报； (3)改变了工艺或处方，未经充分验证，存在质量隐患的，责令停止生产。 3．国家局制定相关要求。对哪些工艺处方改变需要申报和如何申报，国家局将制定工作要求和细则。同时要注重建立起药品GMP认证、现场检查与药品注册紧密衔接的工作机制，使企业必须按照核定的处方、工艺、标准进行生产，改变工艺、处方必须经过充分验证后按规定申报。 (三)对高风险品种生产企业继续试行派驻监督员 对向药品生产企业派驻监督员工作，必须做到认识到位、派驻到位、监督到位、保障到位。国家局将于2007年7月下旬召开安监处长和血液制品、疫苗生产企业派驻监督员座谈会，总结交流各地派驻经验，听取意见和建议等。在这方面，国家局还将采取的主要措施包括： 1．抓紧制定派驻监督员管理办法。在各地试行派驻监督员工作经验的基础上，进行总结，制定后试行。 2．国家局将继续举办派驻监督员培训班。指导各地派驻监督员工作，计划年底前完成注射剂、特殊药品等高风险类药品派驻监督员培训工作。 3．编写“派驻监督员工作手册”。将血液制品、疫苗、注射剂类药品及特殊药品的技术和政策法规等内容进行整理编撰，人手一册，指导监督员正确履行职责。 4．积极协调解决派驻监督员的有关配套政策等问题。 5．适时部署对其他高风险产品(注射剂、重点监管的特殊药品等)生产企业派驻监督员工作。有条件的地区可以先行一步。 (四)继续加强特殊药品监管 1．加快推进特殊药品监控信息网络建设工作。第3季度将在总结试运行经验的基础上，向全国范围推广。力争年底前在全国范围内实现对麻醉药品和精神药品生产、流通等数量和流向的动态监控，实现对每一最小包装的麻醉药品和精神药品流向的全程跟踪，确保管得住、用得上，保证合法的医疗需求、防止流人非法渠道。 2．进一步加强药物滥用监测工作，完善省级麻精药品安全管理突发事件的应急处理工作制度。 总之，从现在到今年年底，还有近半年时间，药品生产环节整治工作处于攻坚阶段，任务艰巨，责任重大。各级食品药品监管部门务必高度重视，毫不松懈地把各项监管措施和整规要求落到实处，建立更加规范的药品生产秩序，确保药品质量，坚决防范严重药品质量事故的发生。 药品研制环节 一、研制环节专项整治工作存在的主要问题 药品研制环节专项整治工作虽然取得了阶段性成果，但还仔在着一些不容忽视的问题。 (一)药品注册现场核查进展不平衡。从各省局核查反馈情况来看，核查工作的进度不均衡，有的省完成核查率已达100％，还有少数几个省核查率尚未达到50％。核查撤回率亦不相同，个别省在品种的撤留问题上仍然徘徊观望，存有“攀比”心态，态度不坚决，上报数据不及时。此外，对研发机构的核查没有达到应有的效果，一些研究机构跨省多家转让品种，并存在造假行为。 (二)对药品批准文号清查工作的认识有待强化。有些省的药品批准文号管理基础薄弱，注册人员变化较大，对文号底数和历史沿革情况了解不清，制定的药品批准文号清查工作方案可操作性差，判定标准不够严格。就地标品种而言，各省卫生行政部门批准的方式、药品批准文号的文件保存情况，以及地标升国标中各省局的做法不尽相同，给此项工作统一尺度、严格标准带来了一定难度。 (三)药品再注册工作跨部门协调配合有待加强。由于再注册品种的审查工作由注册部门负责，而企业生产条件的审查由安监部门负责，部分省市的注册品种生产工艺与生产条件符合性审查的跨部门协调配合不够紧密，这将会影响再注册工作的质量和进度。 (四)人员配备及保障条件尚需加强。今年药品注册部门要同时承担药品注册现场核查、药品批准文号清查、药品再注册、24号令执行等多项工作，任务重、负荷量大、要求高，并均有时限规定，无论是国家局还是省局普遍存在人力资源明显不足，配置不尽合理，这些都可能影响工作的进度和质量。 二、下半年研制环节专项整治工作的安排 (一)药品注册申请核查工作 1．各省要抓紧对未完成核查的药品注册申请进行现场核查。国家局将加强对现场核查工作的督查和抽查，以保证核查工作的喷量。 2．在前期已完成核查品种的基础上，分两种方式开展审批工作。一是对治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化药注射剂以及生物制品等高风险产品，由国家局组织生产现场检查和产品抽验(重点是生产工艺和条件)，符合规定者发给批准文号。二是列其他产品在发给批准文号后，根据《药品管理法》第41条的规定由省局组织生产现场检查和首批产品抽验工作，符合规定者方可上市销售，结果报国家局。 3．国家局和各省局要紧密配合。进一步加大对非临床研究机构的核查力度。要总结经验教训，切实做到有的放矢，务求取得核查成效。要加大对违规行为的处罚力度，严厉查处少数违法情节严重的研究机构，起到警示大多数的作用。 |
2楼2007-08-20 11:27:18
lwjxz
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4．继续加大对临床研究机构的核查。鉴于临床研究在药品注册审批中的重要性，由国家局统一协调，挑选数家承担较多研究任务的临床研究机构，一次性核查清所有品种。 (二)药品批准文号清查和再注册工作 1．各省局要结合本地情况，按照国家局制定的批准文号清查方案的要求，全面推进工作，要统一尺度，严格标准，对存有疑点或溯源不明的品种深入追查，务求搞清，确保批准文号的真实性。国家局将组织专门的工作小组，对各省批准文号清查工作方案的可操作性、文号清查判定标准的合法合理性、文号清查的组织形式、工作方式、工作进度和工作质量进行指导、督查和抽查。对各省批准文号的总体情况进行验收，验收合格后才能进行再注册。国家局已于6月底开始要求各省局按期报送批准文号清查的进展情况。 2．各省对再注册品种要依法受理，认真审核。通过《药品生产许可证))范围与品种目录的比对，切实淘汰一些不具备生产条件，质量不能保证、安全隐患较大的品种。要结合文号清查工作，对文号来源型虚作假的品种不予再注册，并注销或撤销药品批准文号。批准文号清查期间已受理再注册的品种，按照食药监办[2007]42号文件规定，可以继续生产、销售和使用。 （三）坚决贯彻执行24号令 1、各省要集中力量完成药品说明书和标签补充申请的审核工作。 2、各省局要引导和督促企业自觉遵守24号令，要加大检查力度，对未经批准使用标签和说明书、擅自增加适应症或者功能主治等严重违法行为依法进行查处。对2007年10月1日后生产出厂的药品标签和说明书，国家局将加大检查和处罚力度。 3、国家局计划组织药品稽查监督人员开展有关24号令的培训工作，统一执法重点和尺度。各省局要加强对药品生产企业、经营企业执行24号令的宣传和培训工作。 （四）完善药品注册法规体系，探索建立药品注册管理长效机制 1、修订后的《药品注册管理办法》将于7月10日颁布，10月1日实施。国家局将积极做好办法实施前的准备工作，开展多层次多方位的宣传贯彻工作，加大培训学习力度。同时开设专栏对实施中的问题进行解答。 2、制定相关配套法规、规定和技术指导原则，如《药品标准管理办法》、《中药保护审批暂行规定》、《委托加工和新药技术转让办法》、《药品注册现场核查管理办法》、《中药审批补充规定》等，争取与《药品注册管理办法》同步实施。 3、在长效机制方面，积极研究探索建立注册申请人的管理制度以及制定药物研究机构的监督管理办法。 专项整治还有半年左右的时间，剩下的任务还更加艰巨。我们将按照国务院的部署和局党组的要求，发扬连续作战的精神，进一步加大工作力度，确保专项整治工作各项任务的圆满完成 |
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