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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » HPLC有关物质方法学验证校正因子问题
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zgy198692

新虫 (小有名气)
想问楼上相对响应因子平均值怎么求法？是线性的斜率嘛？谢谢
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11楼2013-02-28 15:44:20
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zhoupeng87

版主 (文学泰斗)

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
一般都是做几个样品来找个线性曲线
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12楼2013-02-28 16:26:16
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duliuhui

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-03-02 12:20:07
痴夷子皮: 金币+1, 应助指数+1 2013-03-02 12:20:22
比较认同6楼的做法。
可以稍简单一些，先配制同浓度（自身对照液浓度或杂质限度浓度）的杂质与主药混合溶液，进样求得相对响应因子；如果在0.9-1.1间，可采用不校正的自身对照法定量；如果不在该范围内，采用含校正因子的自身对照法定量（建议0.2-5.0间采用），可如6楼所述配制不同浓度线性溶液（含杂质及主药），分别求得线性方程，二者斜率相除即得到该杂质的校正因子；如果响应因子相差过大，应采用外标法定量。
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13楼2013-02-28 23:08:36
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tianxia119wo

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

主要是根据质量标准吧，一般都规定限度浓度的，例如订入质量标准的杂质含量不超过0.1%，或者不超过0.5%等，然后配置添加限度浓度的对照溶液呗。。。主峰浓度则根据你的响应值来确定，别过载就好了。
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浙大化学系本科生,希望能和各位虫友多多交流,互相帮助.
14楼2013-11-15 10:37:54
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海风^_^

木虫 (正式写手)

海风

【答案】应助回帖

一般定杂质浓度为样品浓度的1%。样品浓度你应该是可以查到的，或者由参考资料的。至于校正因子，由两者线性方程斜率的比值得到。
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Afterall,tomorrowisanotherday!
15楼2014-03-14 11:44:47
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jjf139

金虫 (著名写手)

新药研发&药物分析

【答案】应助回帖

我们最近做了一个一类药的申报，操作如下：将各杂质与主成分分别以限值浓度10%~120%的范围内做线性，至少5-6点，每种物质平行做两条线性，再计算各杂质线性回归方程，统计同一物质两条线性方程的斜率偏差是否《=2%，相关系数R》0.999，再将杂质的两条线性的平均斜率（即为平均F值，响应因子）除以主成分的平均斜率（即为平均F值，响应因子），即为相对响应因子，这值再取倒数即为校正因子f。评审没有异议
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16楼2014-03-14 13:11:07
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jjf139

金虫 (著名写手)

新药研发&药物分析

【答案】应助回帖

忘了说明：主成分与各个杂质的线性水平和浓度点完全一致
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17楼2014-03-14 13:16:29
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bear创

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

配制含有主成分和杂质的混合溶液，浓度为杂质控制浓度的50%，100%，150%三个不同浓度各3份，（主成分和杂质浓度相同）测定校正因子；如简单研究，可以仅一台仪器，如需订入标准，根据药审中心专家意见，最好有5台不同型号的仪器进行严格准确的研究验证。
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伊森说我的精神分裂症痊愈了，我和我都挺好的
18楼2014-03-17 10:05:26
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

应当考察主药作为自身对照时的浓度（这个是将来对照用的，一定要做哦），并验证在此浓度时相应杂质的响应情况；这一对儿浓度还不够，需要至少考察3个浓度点，你可以在这个浓度上下各取1点验证。ps：浓度一定要在定量限以上。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
19楼2014-03-17 13:49:30
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henryyelei

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

主药浓度和杂质的浓度一致，然后从定量限做起，做到限度的150%，比较线性斜率，即为校正因子
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20楼2014-03-17 14:30:03
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