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花瓣雨_ice

木虫 (小有名气)

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[交流] 如何正确定制含量均匀度标准？已有4人参与

2010版药典颁布之后，含量均匀度检查项的标准有所变化，需要做含量均匀度的规格更大了。
我是刚开始做仿制药研究的，以前做仿制药的时候都是参考已经批准的标准来研究，现在有一个问题就是，按照05版药典要求不用做含量均匀度的药品，现在根据2010版要求就要做这项检测了，我想请教大家，在制定质量标准的时候含量均匀度的标准应该怎样来制定，是按照含量检测的方法呢，还是另外再定制新的检验方法呢。
定制这个含量均匀度的思路该是怎样的？谢谢了！

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有些事，不是看到了希望才去坚持，而是因为坚持了才会看到希望。

1楼 2013-02-25 15:37:22

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花瓣雨_ice

木虫 (小有名气)

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引用回帖:

7楼: Originally posted by duliuhui at 2013-02-28 22:13:00
制定含量均匀度标准，首先判断是否需要制定该项目，依据药典附录要求即可（各通则）；然后选择合适的方法，可以与含量测定方法一致，也可用紫外等更简便的方法，当然前提是必须经过验证能够满足要求；然后设定限值， ...

谢谢您的回复！我也是看到有的药品质量标准中含量均匀度是用紫外检测的，有的是与含量测定方法一致的，所以就在考虑应该怎样去定制质量标准才合理。