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gyj880409

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[求助] 原料药杂质检查

原料药杂质检查如果杂质含量特别小（0.002%），但是是已知杂质需要检吗？谢谢各位大侠了~~

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1楼 2013-02-24 14:55:18

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gyj880409

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引用回帖:

4楼: Originally posted by gwmgyp at 2013-02-25 13:11:25
要具体情况具体分析喽，如果杂质峰响应很高，远远超过信噪比3：1，不积分也不合适呀；如果是已知杂质，药属于六类，已有标准进行了控制该杂质，还有啥好说的，检就是了；如果是一类新药，信噪比小于3：1的就算了，杂 ...

哦，看来我应该先测定检测限和定量限才能确定呀，呵呵，非常感谢~