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gyj880409

新虫 (小有名气)

[求助] 原料药杂质检查

原料药杂质检查如果杂质含量特别小(0.002%),但是是已知杂质需要检吗?谢谢各位大侠了~~
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gyj880409

新虫 (小有名气)

引用回帖:
4楼: Originally posted by gwmgyp at 2013-02-25 13:11:25
要具体情况具体分析喽,如果杂质峰响应很高,远远超过信噪比3:1,不积分也不合适呀;如果是已知杂质,药属于六类,已有标准进行了控制该杂质,还有啥好说的,检就是了;如果是一类新药,信噪比小于3:1的就算了,杂 ...

哦,看来我应该先测定检测限和定量限才能确定呀,呵呵,非常感谢~
9楼2013-02-25 18:38:10
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dezhikong

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
我感觉,若是仿制药,最好控制,以防后患
2楼2013-02-24 17:58:57
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kkbyb

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
确保每批都这么低的话就不用了,低于杂质限度0.02%了都
3楼2013-02-24 21:07:49
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
karl2100: 金币+1, 3Q 2013-02-26 00:42:59
要具体情况具体分析喽,如果杂质峰响应很高,远远超过信噪比3:1,不积分也不合适呀;如果是已知杂质,药属于六类,已有标准进行了控制该杂质,还有啥好说的,检就是了;如果是一类新药,信噪比小于3:1的就算了,杂质研究透了再说吧!
gwmgyp
4楼2013-02-25 13:11:25
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