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原料药杂质检查
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gyj880409
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原料药杂质检查
原料药杂质检查如果杂质含量特别小(0.002%),但是是已知杂质需要检吗?谢谢各位大侠了~~
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gyj880409
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引用回帖:
5楼
:
Originally posted by
Malisa
at 2013-02-25 13:11:53
1、低于检测限,可以报告“未检出,英文缩写ND,None ditected”
2、低于定量限高于检测限,可以报告“低于定量限,英文缩写是BQL,Below quantitation limit”
3、低于最低报告值高于定量限,可以报告“低于最低 ...
非常感谢,呵呵,以前从没做过刚接触有一点儿蒙~
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7楼
2013-02-25 18:35:03
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我感觉,若是仿制药,最好控制,以防后患
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2013-02-24 17:58:57
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确保每批都这么低的话就不用了,低于杂质限度0.02%了都
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3楼
2013-02-24 21:07:49
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karl2100: 金币+1, 3Q
2013-02-26 00:42:59
要具体情况具体分析喽,如果杂质峰响应很高,远远超过信噪比3:1,不积分也不合适呀;如果是已知杂质,药属于六类,已有标准进行了控制该杂质,还有啥好说的,检就是了;如果是一类新药,信噪比小于3:1的就算了,杂质研究透了再说吧!
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gwmgyp
4楼
2013-02-25 13:11:25
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