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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药物分析 » 原料药杂质检查
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gyj880409

新虫 (小有名气)

[求助] 原料药杂质检查

原料药杂质检查如果杂质含量特别小（0.002%），但是是已知杂质需要检吗？谢谢各位大侠了~~
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1楼 2013-02-24 14:55:18
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gyj880409

新虫 (小有名气)
引用回帖:
5楼: Originally posted by Malisa at 2013-02-25 13:11:53
1、低于检测限，可以报告“未检出，英文缩写ND，None ditected”
2、低于定量限高于检测限，可以报告“低于定量限，英文缩写是BQL，Below quantitation limit”
3、低于最低报告值高于定量限，可以报告“低于最低 ...

非常感谢，呵呵，以前从没做过刚接触有一点儿蒙~
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7楼2013-02-25 18:35:03
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dezhikong

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
我感觉，若是仿制药，最好控制，以防后患
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2楼2013-02-24 17:58:57
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kkbyb

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
确保每批都这么低的话就不用了，低于杂质限度0.02%了都
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3楼2013-02-24 21:07:49
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
karl2100: 金币+1, 3Q 2013-02-26 00:42:59
要具体情况具体分析喽，如果杂质峰响应很高，远远超过信噪比3：1，不积分也不合适呀；如果是已知杂质，药属于六类，已有标准进行了控制该杂质，还有啥好说的，检就是了；如果是一类新药，信噪比小于3：1的就算了，杂质研究透了再说吧！
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gwmgyp
4楼2013-02-25 13:11:25
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