| 查看: 5187 | 回复: 128 | |||||||||||||
| 【奖励】 本帖被评价122次，作者chem_sq增加金币 93.8001 个 | |||||||||||||
[资源]
色谱方法指导原则——FDA药品评价中心（CDER）
|
|||||||||||||
|
色谱方法指导原则——FDA药品评价中心（CDER） TABLE OF CONTENTS I. INTRODUCTION ............................................... 1 II. TYPES OF CHROMATOGRAPHY ................................. 2 A. High Performance Liquid Chromatography (HPLC) ............... 2 1. Chiral Chromatography ............................... 2 2. Ion-exchange Chromatography ......................... 3 3. Ion-pair/Affinity Chromatography ........................ 3 4. Normal Phase Chromatography ......................... 3 5. Reversed Phase Chromatography ....................... 3 6. Size Exclusion Chromatography ........................ 4 B. Gas Chromatography (GC) .................................. 4 C. Thin-Layer Chromatography (TLC) ............................ 5 III. REFERENCE STANDARDS ...................................... 5 IV. PARAMETERS FOR VALIDATION OF HPL CHROMATOGRAPHIC METHODS FOR DRUG SUBSTANCE AND DRUG PRODUCT .......... 7 A. Accuracy ................................................ 8 B. Detection Limit and Quantitation Limit ......................... 8 C. Linearity ................................................ 11 D. Precision ................................................ 13 1. Repeatability ........................................ 13 a. Injection Repeatability ........................... 13 b. Analysis Repeatability ........................... 15 2. Intermediate Precision ................................ 15 3. Reproducibility ...................................... 16 E. Range .................................................. 16 F. Recovery ................................................ 16 G. Robustness .............................................. 16 H. Sample Solution Stability ................................... 17 I. Specificity/selectivity ....................................... 17 J. System Suitability Specifications and Tests ..................... 21 1. Capacity factor ...................................... 22 2. Precision/Injection repeatability ......................... 22 3. Relative retention .................................... 22 4. Resolution ......................................... 22 5. Tailing factor ........................................ 23 6. Theoretical plate number .............................. 26 K. General Points to Consider .................................. 28 V. COMMENTS AND CONCLUSIONS ................................ 29 VI. ACKNOWLEDGEMENTS ........................................ 29 VII. REFERENCES ................................................ 29 |
回复此楼» 本帖附件资源列表
-
欢迎监督和反馈：小木虫仅提供交流平台，不对该内容负责。
本内容由用户自主发布，如果其内容涉及到知识产权问题，其责任在于用户本人，如对版权有异议，请联系邮箱：xiaomuchong@tal.com - 附件 1 : Validationofchromatographicmethods.PDF
2013-02-22 00:10:54, 84.76 K
» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 经典资源帖 | 万卷阁之搜神记 | 有机合成 | 文献资料 |
| 有用的资源 | 金库 | 优迪斯尼 | 分析检测 |
| ebook | 计算 | 资料 |
» 猜你喜欢
大肠杆菌临床分离菌株ETEC菌株求购
已经有5人回复
-
钯碳氢气还原脱cbz产物伯胺出现甲基化。
已经有4人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有222人回复
-
求助《化工原理》第四版 柴诚敬、贾绍义 课件
已经有1人回复
-
酯类化合物柱层析极性较大，使用醇类溶剂，怎么避免酯交换
已经有3人回复
-
求助骆广生微化工技术书籍
已经有1人回复
-
求助冯连芳、张才亮的《聚合过程强化技术》
已经有1人回复
-
2026考博
已经有0人回复
-
浙江中医药大学张勇民院士2026年博士研究生招生
已经有3人回复
-
硫醚氧化
已经有2人回复
-
26博士申请-药物化学方向
已经有21人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- CDE共性问题解答解答20120725
已经有26人回复
4楼2013-02-22 10:29:41
17楼2013-02-22 21:37:49
好东东！多谢分享！ 31楼2013-02-24 11:40:10
简单回复
sjshvdc2楼
2013-02-22 00:32
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
henryyip3楼
2013-02-22 08:10
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
qjy_0015楼
2013-02-22 12:40
回复
三星好评 顶一下，感谢分享！
pinyang86楼
2013-02-22 13:18
回复
三星好评 顶一下，感谢分享！
2013-02-22 13:58
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
lsw73278楼
2013-02-22 14:21
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
杂草一千9楼
2013-02-22 15:26
回复
三星好评 顶一下，感谢分享！
mingqian_00710楼
2013-02-22 16:07
回复
三星好评 顶一下，感谢分享！
lzlcn31811楼
2013-02-22 17:19
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
九九归一83112楼
2013-02-22 20:15
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
logold13楼
2013-02-22 20:17
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
steven918814楼
2013-02-22 21:06
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
heyo_12315楼
2013-02-22 21:18
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
南山飞狐16楼
2013-02-22 21:24
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
zhoujing200718楼
2013-02-23 07:01
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
sharyel19楼
2013-02-23 10:07
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
2013-02-23 11:04
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
wuhanjimao21楼
2013-02-23 11:17
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
小贤在研发22楼
2013-02-23 16:25
回复
三星好评 顶一下，感谢分享！
Trump23楼
2013-02-23 17:09
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
tianxiao924楼
2013-02-23 18:45
回复
三星好评 顶一下，感谢分享！
Tobet25楼
2013-02-23 20:47
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
cszgw26楼
2013-02-23 23:16
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
tcm200027楼
2013-02-24 07:56
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
weather28楼
2013-02-24 09:02
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
jdphl29楼
2013-02-24 09:08
回复
三星好评 顶一下，感谢分享！
yuandebin30楼
2013-02-24 10:42
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
tnt_plus32楼
2013-02-24 12:18
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
yanjun011033楼
2013-02-24 13:01
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
yhz201134楼
2013-02-24 14:30
回复
三星好评 顶一下，感谢分享！
漫画窝窝35楼
2013-02-24 14:53
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
柳岸萧萧36楼
2013-02-24 17:17
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
zhchzhsh207637楼
2013-02-24 22:47
回复
五星好评 感谢分享。
51264185138楼
2013-02-24 23:09
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
wph66639楼
2013-02-25 07:10
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
凝水石40楼
2013-02-25 08:57
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
sunmh200341楼
2013-02-25 09:36
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
飞云42楼
2013-02-25 09:43
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
wangqiao072443楼
2013-02-25 10:04
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
李霜楠44楼
2013-02-25 12:36
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
菊花头45楼
2013-02-25 15:36
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
凡木46楼
2013-02-25 20:51
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
yangxia881747楼
2013-02-26 09:35
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
muxinjin48楼
2013-02-26 11:15
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
sunlong49楼
2013-02-26 12:30
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
jslj200650楼
2013-02-26 13:41
回复
五星好评 