| 查看: 2594 | 回复: 7 | ||||
| 本帖产生 1 个 DRDEPI ，点击这里进行查看 | ||||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||||
gan171金虫 (小有名气)
|
[求助]
关于药品变更质量标准中的检验方法
|
|||
| 各位虫友，新年好，本人第一次接触这个项目，要变更药品质量标准中的检验方法，看了相关指导原则，原方法药典中没收载，变更后的方法有收载，我要怎样做这个项目，材料要怎样写，要准备哪些资料呢？？请教各位虫友了！ |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 制剂色谱分析 | 药研析疑 |
» 猜你喜欢
原研制剂、仿制药：杂质对照品在药品生产中的应用
已经有0人回复
-
标准品在生产过程中的重要性和应用实例
已经有0人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有299人回复
-
吡哆素杂质
已经有0人回复
-
双盐酸替洛隆🚀 高纯稳定・图谱完整 抗病毒药研发一步到位
已经有0人回复
-
奥玛环素杂质
已经有0人回复
-
氨苄西林杂质
已经有0人回复
-
西他沙星杂质
已经有0人回复
-
塞普替尼杂质
已经有0人回复
» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 参照美国药典进行药品的质量控制时还需要进行方法学验证吗
已经有15人回复
- 药物稳定性考察期间,如果依据标准变动,是否执行新的标准？
已经有12人回复
- 关于药品的补充申请
已经有8人回复
- 《药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南》2012年5月-北京局
已经有120人回复
- 变更原料厂商后的一系列工作者
已经有12人回复
- 进口药品注册事宜，咨询
已经有6人回复
- 已经拿到临床批件的化药可以在报产时申请变更质量标准吗？
已经有21人回复
- 【原创】6类仿制药申报项目及资料要求
已经有902人回复
- 【求助】有糖型颗粒改无糖型颗粒的研究
已经有9人回复
hehua8653
铁杆木虫 (正式写手)
- 应助: 85 (初中生)
- 金币: 5095.1
- 散金: 1
- 红花: 10
- 帖子: 623
- 在线: 265.6小时
- 虫号: 607720
- 注册: 2008-09-20
- 性别: GG
- 专业: 药剂学
7楼2013-03-13 10:44:50
gan171
金虫 (小有名气)
- 应助: 1 (幼儿园)
- 金币: 1422.6
- 散金: 6
- 红花: 1
- 帖子: 175
- 在线: 136.4小时
- 虫号: 1184402
- 注册: 2011-01-06
- 专业: 中药制剂
2楼2013-02-20 09:00:05
zihuadd
木虫 (正式写手)
- DRDEPI: 3
- 应助: 72 (初中生)
- 金币: 3994.1
- 红花: 8
- 帖子: 309
- 在线: 111.6小时
- 虫号: 2095886
- 注册: 2012-10-30
- 性别: GG
- 专业: 中药制剂
【答案】应助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
gan171: 金币+5, ★★★很有帮助, 谢谢，但有没有什么格式之类的要求的？ 2013-02-20 10:14:52
痴夷子皮: 金币+2, DRDEPI+1, 热心，专业，EPI鼓励一下。 2013-03-14 08:25:31
感谢参与，应助指数 +1
gan171: 金币+5, ★★★很有帮助, 谢谢，但有没有什么格式之类的要求的？ 2013-02-20 10:14:52
痴夷子皮: 金币+2, DRDEPI+1, 热心，专业，EPI鼓励一下。 2013-03-14 08:25:31
|
是产品新上药典了吗？如果是产品新上药典，则要执行新版药典标准，好像不用申报吧。在化验室自己进行方法验证转移就可以了。不知道是不是这样，还请各位给确认下。 另外，如果是按照药典方法进行修订标准，一般要进行如下思路： 1、说明变更的原因和详细内容。 2、比较两个方法。 3、对新方法进行详细方法学验证。 4、按新方法检验三批样品。 5、考察新方法对于产品效期的影响程度，以判定是否需要变更效期。 6、参照照药典中规定的限度和你样品的实际情况制定限度。 详细见已上市产品变更指导原则。 http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=2542 |
3楼2013-02-20 09:36:05
gan171
金虫 (小有名气)
- 应助: 1 (幼儿园)
- 金币: 1422.6
- 散金: 6
- 红花: 1
- 帖子: 175
- 在线: 136.4小时
- 虫号: 1184402
- 注册: 2011-01-06
- 专业: 中药制剂
4楼2013-02-20 10:14:06
20