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gan171金虫 (小有名气)
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[求助]
关于药品变更质量标准中的检验方法
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| 各位虫友，新年好，本人第一次接触这个项目，要变更药品质量标准中的检验方法，看了相关指导原则，原方法药典中没收载，变更后的方法有收载，我要怎样做这个项目，材料要怎样写，要准备哪些资料呢？？请教各位虫友了！ |
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 制剂色谱分析 | 药研析疑 |
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7楼2013-03-13 10:44:50
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【答案】应助回帖
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感谢参与，应助指数 +1
gan171: 金币+5, ★★★很有帮助, 谢谢，但有没有什么格式之类的要求的？ 2013-02-20 10:14:52
痴夷子皮: 金币+2, DRDEPI+1, 热心，专业，EPI鼓励一下。 2013-03-14 08:25:31
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是产品新上药典了吗？如果是产品新上药典，则要执行新版药典标准，好像不用申报吧。在化验室自己进行方法验证转移就可以了。不知道是不是这样，还请各位给确认下。 另外，如果是按照药典方法进行修订标准，一般要进行如下思路： 1、说明变更的原因和详细内容。 2、比较两个方法。 3、对新方法进行详细方法学验证。 4、按新方法检验三批样品。 5、考察新方法对于产品效期的影响程度，以判定是否需要变更效期。 6、参照照药典中规定的限度和你样品的实际情况制定限度。 详细见已上市产品变更指导原则。 http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=2542 |
3楼2013-02-20 09:36:05
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