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ipchy

银虫 (初入文坛)

[求助] 求助如何比较分析新旧工艺

吐槽下先···苦逼的大四实习生活·不能回家过年哇~~~~
   在药厂实习·最近在做复方金银花颗粒·主任在试验改变现在的工艺流程~把药分新旧两种工艺做了小试·让我试着写个工艺分析~看看哪种更合适·我该从哪几方面入手分析讨论呢?目前只能想到收率,时间和人力成本···求助各位大神啦~~先谢过~~
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专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流,欢迎常来哦。 2013-02-18 08:33:59
中药成分比较复杂,但可参考化药相关指导原则,对变更前后的关键质量指标进行对比研究。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
水滴石穿!!
6楼2013-02-06 19:50:29
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查看全部 8 个回答

LuciferZero

木虫 (正式写手)

做化药的表示 对中药一窍不通  帮顶
2楼2013-02-05 08:11:02
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zcl5027

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流,欢迎常来哦。 2013-02-18 08:33:44
主要指标成分的转移率,产物的纯度,对后续工艺的影响,工艺过程的复杂程度,产业化的可行性分析等。
3楼2013-02-05 08:33:54
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zihuadd

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
ipchy: 金币+5, ★★★很有帮助 2013-02-07 21:35:23
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流,欢迎常来哦。 2013-02-18 08:33:50
新旧工艺比较,收率、时间和人力成本只能体现出你更改工艺的经济价值,也体现出了你改工艺的根本目的,但是你要想改工艺,应该必须是在不影响药品质量的前提下进行变更,所以你还要进行工艺变更前后药品质量的对比研究。比如颗粒剂的粒度、含量、溶化性、水分、装量差异等等。
另外:如果涉及到提取工艺的变更,那么还要对比提取工艺变更前后的杂质谱的变更情况,如果提取的成分发生改变,那么还是比较危险的,可能要重新进行临床试验!!!
4楼2013-02-05 08:34:25
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