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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 改变国内生产药品制剂的原料药产地-补充申请
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xiaolu8185

铜虫 (小有名气)

[求助] 改变国内生产药品制剂的原料药产地-补充申请

改变国内生产药品制剂的原料药产地-补充申请怎么做？如何确定晶型？最好有一套变更原料药产地的补充申请模板！
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1楼 2013-01-24 16:09:31
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冷雨孤风

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
从头开始: 金币+2, 感谢参与 2013-01-25 12:29:21
xiaolu8185: 金币+2, ★有帮助, 谢谢！ 2013-02-01 08:29:35
可以用X-射线粉末衍射和DSC法测定晶型
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2楼2013-01-25 12:24:20
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657562297

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-03-06 08:23:38
拿原来的原料药跟新的原料药做对比，质量研究，稳定性考察等，证明新的跟原来所制成的制剂的质量保持一致或比原来的好。
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3楼2013-03-06 01:28:24
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