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williamxiang木虫 (著名写手)
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博舒替尼的条件上市授权申请获得CHMP的积极意见
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辉瑞公司于当地时间2013年1月18日发布消息称，EMA下属的CHMP在1月14日~1月17日举行的例行会议上通过决议，表示支持EMA批准辉瑞公司旗下博舒替尼的条件上市授权申请（MAA），用于治疗先前接受过一种或多种酪氨酸激酶受体抑制剂类药物治疗且不适用伊马替尼、尼洛替尼与达沙替尼治疗的慢性期、加速期与急变期的费城染色体阳性慢性髓性白血病（Ph+CML）。 CHMP此次给博舒替尼所给出的积极意见系基于一项于500名Ph+CML患者中所进行的全球性、单用药组、开放性、多人群Ⅰ/Ⅱ期临床试验，即Study 200，此项临床试验将先前接受过酪氨酸激酶受体抑制剂类药物治疗的慢性期、加速期与急变期患者分别进行了观察。 在欧盟地区，获得条件性批准的药物须具有积极的风险/效益评价结果，且且可满足很大的医疗需求，一旦上市即可使公众卫生医疗事业显著受益。 CML在所有的白血病病例中占15%的比例。虽然已有多种药物可用于治疗CML，但仍然有需要开发并推广新型的治疗用药。在治疗开始的时候，部分患者可能对其他的治疗用药毫无应答，或者会产生耐药性，或者会无法耐受其他用药。 博舒替尼是一种每天只需给药一次的口服激酶抑制剂类药物，该药通过抑制Abl与Src信号传导通路而遏制肿瘤细胞的生长。博舒替尼最早于2012年9月以Bosulif的商品名获得FDA批准，用于慢性、加速或急变期Ph+CML成年患者。 博舒替尼系以一水合物的形式获准药用，第200680031171.4号中国专利是为博舒替尼一水合物于中国申请的晶型专利，该专利已被撤回。而博舒替尼的原始化合物专利未进入中国。 |
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