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溶出度方法学研究（内部培训）
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4楼2013-01-10 16:30:10
2楼2013-01-08 16:08:09
3楼2013-01-10 15:31:30
★★★ 三星级,支持鼓励
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溶出介质的选择：日本的生物等效性原则中提到：介质的pH至少有一个在主成分pKa±1的范围内，而一般的3种介质的pH范围可以覆盖主成分的pKa±1。 关于BCS中的250ml的缘来：生物等效性时以250ml水服用。 日本的做法偏向于桨法，因为桨法的变异比篮法的变异小，而且，日本的大量溶出数据也证实了这一点，FDA亦如此（Springlink数据库的一篇文献）。 关于曲线的取样点应该取的多一些好，翔实地绘制曲线，但是进行曲线比较时则选取的点不超过6个。 关于溶出曲线相似性比较时，如果当100rpm.SDS 5%,桨法条件下，仍有介质未达到85%（有介质达到85%），这时可以采用日本的相似性判断的另一种方法---直接比较法。（谢沐风老师在回答相关溶出度问题时，提到目前国内还是倾向于所有介质溶出达到85%，另外在听过谢老师的培训时，他亦流露出相似的看法） 体内外相关性的用处：在FDA的变更指导原则中提到：一旦体内外相关性建立，那么在变更时只需进行体内外相关性介质的溶出比较即可。 先补充这点。。。感兴趣的虫友去看看日本、美国的相关指导原则或者文献 [ Last edited by News on 2013-1-10 at 21:35 ] |
5楼2013-01-10 21:32:56
