| 查看: 2306 | 回复: 7 | ||||
| 【奖励】 本帖被评价7次，作者ltxin2009增加金币 5.4 个 | ||||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||||
[资源]
溶出度方法学研究（内部培训）
|
||||
|
花了1天时间整理的，欢迎大家交流。 溶出度方法学研究.doc(80.5KB) http://kuai.xunlei.com/d/LnU4DdXz-p-rUAQAd9e?p=130497 |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 淘淘 | 经典收藏 |
» 猜你喜欢
药学考研调剂
已经有0人回复
-
华南理工大学-医学院-药学专硕少量调剂名额
已经有28人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有132人回复
-
求助《生物利用度和生物等效性研究指导原则》（试 行），2002
已经有0人回复
-
文献求助
已经有0人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
溶出度方法学验证
已经有6人回复- 处方设计时是先做溶出方法学再筛选处方，还是先确定处方工艺再做溶出度方法学研究
已经有26人回复
- 化药6类四种介质溶出度拟合时用做方法学吗？
已经有8人回复
- 关于溶出度方法学考察
已经有14人回复
- 3.1类新药申报临床8号资料整理，急
已经有15人回复
- 方法学研究问题
已经有3人回复
- 溶出介质选择的疑问
已经有12人回复
- 受试制剂、参比制剂体外溶出对比研究需要建立完整的方法学吗？
已经有6人回复
- 方法学验证中测试浓度（100%浓度）是怎么定的
已经有11人回复
- 缓释片12h溶出百分率为104%是什么情况？
已经有7人回复
- 【求助】质量控制分析方法验证指导原则中线性与范围问题的讨论
已经有4人回复
- 【求助】分析方法开发报告怎么写？感谢帮助！
已经有26人回复
- 【原创】6类仿制药申报项目及资料要求
已经有902人回复
- 【求助】关于溶出度测定方法的验证
已经有7人回复
- 【求助】溶出度对比研究-四种溶出介质的比较
已经有11人回复
- 【求助】溶出度的方法学研究
已经有5人回复
- 【求助】溶出度的测定方法和含量测定的方法不同，是为什么？
已经有13人回复
4楼2013-01-10 16:30:10
2楼2013-01-08 16:08:09
3楼2013-01-10 15:31:30
★★★ 三星级,支持鼓励
|
溶出介质的选择：日本的生物等效性原则中提到：介质的pH至少有一个在主成分pKa±1的范围内，而一般的3种介质的pH范围可以覆盖主成分的pKa±1。 关于BCS中的250ml的缘来：生物等效性时以250ml水服用。 日本的做法偏向于桨法，因为桨法的变异比篮法的变异小，而且，日本的大量溶出数据也证实了这一点，FDA亦如此（Springlink数据库的一篇文献）。 关于曲线的取样点应该取的多一些好，翔实地绘制曲线，但是进行曲线比较时则选取的点不超过6个。 关于溶出曲线相似性比较时，如果当100rpm.SDS 5%,桨法条件下，仍有介质未达到85%（有介质达到85%），这时可以采用日本的相似性判断的另一种方法---直接比较法。（谢沐风老师在回答相关溶出度问题时，提到目前国内还是倾向于所有介质溶出达到85%，另外在听过谢老师的培训时，他亦流露出相似的看法） 体内外相关性的用处：在FDA的变更指导原则中提到：一旦体内外相关性建立，那么在变更时只需进行体内外相关性介质的溶出比较即可。 先补充这点。。。感兴趣的虫友去看看日本、美国的相关指导原则或者文献 [ Last edited by News on 2013-1-10 at 21:35 ] |
5楼2013-01-10 21:32:56