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制药工艺的验证-2012年版(顾维军主编) 已有72人参与
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制药工艺的验证-2012年6 月第一版 James Agalloco ，Frederick J. Carleton 著 顾维军 主 编 徐禾丰 等 译 高娟 等 校对 中国质检出版社 简介： 本书内容包括从研发、临床药品生产、原料药到制剂生产的药品制造全过程所涉及的各类验证，对跨国公司以及小型公司验证实践的指导，并囊括了一些法规以及与美国联邦法规第2 1篇相关的验证方面的要求，还探讨了过程分析技术、实时监控、配料以及在欧洲和日本所使用的验证方法。本书清晰地阐述了验证的基本概念，包括校准和计量、温度测量、水系统的验证，以及更改控制的确认等重要环节。 本书适用于药品生产、研发、质量管理、监管、检查、评审人员及相关人员使用。 目录： 第一部分 绪论 第二部分 辅助与公用系统 第三部分 灭茴、清洁与无菌保证 第四部分 无菌药品生产 第五部分 制剂生产 第六部分 原料药生产 第七部分 生产相关活动 第八部分 计算机系统 第九部分 实验室方法及质量保证 第十部分 一般性主题    百度网盘下载地址： http://pan.baidu.com/share/link?shareid=189740&uk=1528251645 ---- [ Last edited by 1949stone on 2014-2-19 at 11:12 ] |
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