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dezhyin

金虫 (小有名气)

[求助] 不做方法学考察行吗

本人改剂型,片剂改薄膜衣片,片剂收于2010版药典,5个液相。现在还有必要作液相的方法学考察吗?我觉得应该方法很成熟了,否则入不了药典。是不是就可以不作方法学考察,简单做个阴性对照、辅料干扰实验之类的就可以了。没碰到过这类问题,不甚感激。
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robortdong

木虫 (正式写手)


【答案】应助回帖

我觉得还是做完整的比较好,更有说服力一点,而且现在审评标准越来越严,到时候说不定还得发补,又不知道浪费多少时间(排队那么多,你懂的),何必呢
8楼2013-01-07 21:59:04
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raulsam1984

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流,欢迎常来哦。 2013-01-04 14:46:28
改剂型的话,也要做方法学验证,就看要做哪个方面的。如果只是改薄膜衣的话,可能只是要做做溶出度或者是崩解度吧。含量测定的方法学就不用做了。
2楼2013-01-04 13:29:47
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csc_0769

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流,欢迎常来哦。 2013-01-04 14:46:40
需要方法考察的,方法学也是要做的,这样保险些。之前我们就试过按照中国药典做,结果很差,最后还是自己开发的方法。原因是辅料不一样,在含量,有关物质等地方可能会有干扰什么的。完全按照药典的话不太好,需要做对方法进行优化,确定下参数的。


你也太吝啬了吧,就给一个金币,亏你还有上千的金币呢!
3楼2013-01-04 13:55:07
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duliuhui

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢提供,欢迎常来哦。 2013-01-05 16:12:04
给你看个CDE专家的说法:
25、研制已有国家标准的药物,在质量研究的方法学验证方面与新药相比是否可以简化或免做?
答:研制已有国家标准的药物,在方法学验证方面与新药相比可以简化,不能免做,具体可参考方法再验证的内容。

即使完全仿制,必要的方法学验证也是要做的;何况改剂型了呢。希望对你又帮助。
4楼2013-01-05 09:40:42
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