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xhj0631至尊木虫 (职业作家)
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幸运但仍名不符实的中国首仿药骄子 已有29人参与
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按: 首仿药总是有市场先机, 商机很大. 中国首仿药也是各药厂梦想的目标. 是否已经上市的首仿药达到生物等效, 或质量标准与原研药一致? 估计多数还难说, 因为中国SFDA还没有强制实施与国际接轨的评价标准. 我们还需要努力. 中国首仿药骄子 作者：蔡德山 来源：医药投资周刊 酝酿多时的鼓励首仿药政策或将出台，一时间把人们对医药企业的关注聚焦到了“首仿”上。在此，特挑选几个经典的首仿药，从其市场表现来窥视首仿药的前景。 自上世纪九十年代中后期，国内企业在原研药的中国行政保护前实施了抢仿策略，目前一批药物已在中国生根开花结果，而在进入新世纪后，国外许多专利药纷纷到期，这一批药物在国内已崭露头角，有的品种与原研药分庭抗礼。据工信部中国医药信息中心数据显示：2011年，国内22城市样本医院用药数据显示，国内仿制药领先的10个品种用药金已达到78.10亿元，同比上一年增长了20.45%；占2011年22个城市样本医院用药总金额的8.85%。 阿乐：领先的国产阿托伐他汀 随着我国经济的迅速发展，高脂血症发病率的不断提升。全国30岁以上的成年人中间，血脂偏高的比例大约在10%~20%左右，《中国高血压防治指南》已经强调中国的高血脂、高血压人群均已超过1.6亿人，形成了消费群体，从而推动了我国调血脂市场的快速增长。 尤其是近两年国内医疗保障体系的广覆盖，以及农村合作医疗的拓宽，调血脂药物进入各省的县城医院，推动了国内调血脂药物市场增长。2011年国内调血脂药物市场销售额达到了128亿多元，同比上一年增长了16.55%，其中阿托伐他汀钙总体市场已达到了67.33亿元，占据调血脂市场半壁江山，阿托伐他汀钙国产药物占据了本产品20%左右的份额。 阿托伐他汀钙是我国倡导发展的新药品种，国产药物由北京嘉林药业股份有限公司率先开发成功， 1999年9月29日，获SFDA颁发的新药证书和生产批件，商品名为“阿乐”，经上海复旦大学附属中山医院国家药品临床基地和药物制剂国家工程研究中心进行的国产与进口阿托伐他汀钙的生物等效性研究得到了满意的结论。自从2004年阿托伐他汀钙进入《国家医保目录》后，进一步带动了国内用药市场。截至2012年11月底，SFDA已批准阿托伐他汀钙制剂为北京嘉林药业、河南天方药业、广东百科制药等3家，阿乐在国产调血脂市场处于绝参领先地位。 阿托伐他汀钙原研药在美国专利期满后，在中国却有着强大的生命力，在中国广大农村的第三终端市场还有着广阔的空间，或许说，在中国阿托伐他汀钙的神话仅是拉开帷幕。 泰嘉：主导国产氯吡格雷 氯吡格雷是一种血小板聚集抑制剂，是我国《国家基本医疗保险目录》中血小板凝集抑制剂主要品种。血小板凝集抑制剂在我国统计分析系统的20大类药物中，横跨心血管系统、血液造血系统和解热镇痛药物等几个系统，是多种作用机制的药物，总体市场销售规模虽然较小，却是一个快速增长的品类，已逐渐成为市场上的亮点。随着中国老龄化社会的到来，一方面是血管栓塞性疾病的发生率逐年攀升，另一方面是我国心血管和脑血管介入治疗等手术发展较快，在支架手术后抗凝、抗血小板凝集和降血脂治疗同步跟进后，氯吡格雷推动了我国抗血栓药物市场的扩容。 我国氯吡格雷研究开发较早。2000年， SFDA首先批准深圳信立泰药业股份有限公司的氯吡格雷原料药及其片剂注册生产，商品名为“泰嘉”。2000年9月19日赛诺菲、百时美施贵宝公司的氯吡格雷硫酸氢盐及其片剂在我国获得行政保护。2001年，赛诺菲的氯吡格雷获SFDA批准在我国上市，商品名为“波立维”。 目前，SFDA批准的国产氯吡格雷片剂主要是深圳信立泰药业股份，2012年新批准河南新帅克制药股份生产氯吡格雷片剂，国产氯吡格雷片仍由深圳信立泰药业主导市场。 据工信部中国医药工业信息中心数据显示，2011年国内22市样本医院氯吡格雷用药金额已达到了10.82亿元，同比上一年增长了24.65%，深圳信立泰药业的泰嘉占据了20%左右的份额，已成为国内抗血栓药物市场的领头羊。氯吡格雷将失去专利保护，随着通用名药的蜂拥上市又将使全球现有的市场格局发生巨大的改变，届时，许多国内厂商也将分食一杯羹。 近年来，“格雷族”血小板聚集抑制剂已是当红品种，分析国内外格雷族药物的研发与上市情况较为乐观，主要品种除氯吡格雷之外，还有奥扎格雷、普拉格雷、阿那格雷、替卡格雷、伊诺格雷等，此外还有新药达比加群酯、沙格雷酯等。 艾素：份额超多西他赛原研药 多西他赛是紫杉醇的衍生物，以其优异的作用机制，加上化学专利的保驾护航，在全球有着较好的市场，已成为青出于蓝而胜于蓝的药物。赛诺菲的原研药“泰索帝”已在全球抗肿瘤药物中名列前10大产品之列。2011年泰索帝销售额为12.23亿美元。近年来，随着国际学术界对多西他赛药物的深入研究，多西他赛在其他实体肿瘤的临床试验中也有了可喜的进展，其市场蕴涵着巨大的商机。国内许多研发机构、生产厂商也趋之若鹜，众多药企跟进申报注册多西他赛。 2002年，恒瑞通过避工艺专利路线的方法，生产出“泰索帝”的仿制产品“艾素”，并获得了我国的新药证书。随后公司走上仿制多西他赛的道路，3年后多西他赛的国产药品用量已经达到85%。目前，恒瑞医药被众多同行视为过国内化药领域的标杆，其在研发、仿制与创新、以及国际化进程方面始终走在行业前沿，成为国内最大抗肿瘤药物生产基地、国家定点麻醉药品生产厂家，被卫生部、国家医药局确定为参加国际麻管组织交流窗口。 据工信部中国医药信息中心数据显示：2011年，国内22城市样本医院用药数据显示，多西他赛是抗肿瘤市场居首位的药物，同比上一年增长率为11.14%。江苏恒瑞药业的艾素在样本医院的销售额已经超过赛诺菲的泰索帝，成为销量最大的厂家——艾素占据37.72%市场份额，泰索帝为30.71%，山东齐鲁制药居“多帕菲”第三位为17.68%，深圳万乐的“希存”和扬州奥赛康的“奥名润”分别占据7.57%和2.39%。值得一提的是国产的多帕菲、希存、奥名润均表现出快速增长。 艾恒：抛离奥沙利铂的二仿 结直肠癌是西方国家中居于前位的肿瘤之一，随着我国人口老龄化、膳食模式西化、肥胖率升高及体力活动减少的直接影响下，已有上升的趋势。多年来，抗结肠直肠癌药物市场几乎被氟尿嘧啶及和亚叶酸所占领，尽管结肠直肠癌患者人数众多，治疗药物市场却一直不大。随着伊立替康、卡培他滨和奥沙利铂的上市，激发了抗结直肠癌市场的强劲增长。 奥沙利铂是继顺铂、卡铂之后的第3代新型铂类抗肿瘤化合物，也是迄今为止唯一对结肠直肠癌具有显著活性的络铂类药物。2000年，江苏恒瑞医药股份有限公司率先开发成功了奥沙利铂原料药和冻干粉剂，以商品名“艾恒”上市，同年南京制药厂的“奥铂”上市。至2012年4月，SFDA已批准国内16家制药公司生产奥沙利铂及复方注射剂。 奥沙利铂是临床最常用的抗癌药物，奥沙利铂合用氟尿嘧啶－亚叶酸治疗结肠直肠癌方案已广泛应用，逐渐被国内医生患者所接受，成为抗癌药物销售排名前列品种，从而推动着奥沙利铂的销售金额直线上升，成为带动铂类药物发展的旗舰品种。2011年，国内22重点城市样本医院奥沙利铂用药为同比上一年增长率为9.12%，经过小幅震荡后，在市场需求下，表现出持续增长的趋势。国产奥沙利铂占据了55%以上的比重，赛诺菲的“乐沙定”占45%。 在国产品牌中，艾恒居于第一位，占据了36.21%的份额，奥铂占据了8.57%份额，随后的排序是江苏奥赛康药业的“奥正南”、深圳海王药业的“艾克博康”、辰欣药业的“辰雅”、四川美大康佳乐药业的“佳乐同泰”。随着国内生活水平提高，人们饮食结构改变等因素影响，国内结肠直肠癌的发病率还在持续上升。但因结肠直肠癌治疗药物相对较少，奥沙利铂国内市场仍将继续扩展。 申捷：国产神经节苷脂钠占九成 神经节苷脂钠，是一类含有唾液酸的糖神经鞘脂，是哺乳类动物（包括人类）细胞膜的组成成分，在神经系统中含量尤其丰富。其通用名为单唾液酸四己糖神经节苷脂钠。主要用于中枢神经系统创伤性或血管性病变，如脑损伤、脊髓损伤、缺血性及出血性脑血管意外和帕金森氏病的治疗。 20世纪90年代末，神经节苷脂钠注射液引入我国市场，分别以商品名“施捷因”和“重塑杰”上市。2004年11月，齐鲁制药开发的神经节苷脂钠原料药和注射液率先获得SFDA批准生产，随后齐鲁制药的粉针剂获准生产，商品名为“申捷”。目前，获准生产神经节苷脂钠的厂商已有9家，齐鲁制药、哈尔滨医大药业、长春翔通药业、北京赛升药业股份和吉林英联生物制药股份是主要厂家，2011年新批准了湖南赛隆药业生产神经节苷脂钠原料药。 据工信部中国医药信息中心数据显示：2011年，国内22城市样本医院神经节苷脂钠制剂用药金额已达到11.32亿元，同比上一年增长了24.53%，是一个快速增长的中枢神经类药物，在畅销药物排名榜上名列第3位。样本医院神经节苷脂钠注射剂市场中，国产药物占据了90%的市场份额，进口药物阿根廷TRB Pharma S.A.公司的施捷因和巴西TRB Pharma Ind Quimica E Farmaceutica Ltda公司重塑杰占据了10%。 随着国产神经节苷脂钠注射剂的上市，改善了医院神经类临床用药的品种结构，在学术教育和产品宣传的推动下，市场份额有了迅速提升，用药量和销售金额一路上扬。近两年，神经节甙脂钠注射剂在脑卒中、小儿脑瘫、老年痴呆症及脊髓损伤的广泛使用，进一步带动了医院神经系统用药市场的快速增长。 |
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