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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 求助关于药物对照品的问题
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wzjwp521

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lxylg2008 yuki_king

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1楼 2012-12-13 10:28:08
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sepuwang

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-12-13 14:23:57
用自己的原料，结果一定的方法进行纯化，纯度一般要求99.5以上，然后进行结构确证，再进行对照品含量标定，就可以作为工作对照品使用。

也可以找中检所标定，但中检所标定后只能由中检所进行销售才是合法的，你是不能作为合法对照品销售的。没有这个资质。
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7楼2012-12-13 14:04:39
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zhangdundun

铜虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
marktiger: 金币+1, 谢谢参与！欢迎常来。 2012-12-13 11:38:15
wzjwp521: 金币+1, ★有帮助, 谢谢 2012-12-14 09:10:05
一般是先要进行结构确证，但前提是纯度得达到一定的要求，结构确证后，要有一定的对照品标定过程，之后可以作为工作对照品使用，然后是半年一复标~
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2楼2012-12-13 10:42:44
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wzjwp521

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3楼2012-12-13 10:48:53
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hardee

铁杆木虫 (知名作家)

此草有主~

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
marktiger: 金币+2, 谢谢参与！ 2012-12-13 11:38:05
wzjwp521: 金币+2, ★★★很有帮助, 非常感谢 2012-12-14 09:10:25
对药品注册中对照品（标准品）有关技术要求的几点思考.pdf(125.88KB)
http://kuai.xunlei.com/d/LnU4DcF-TUrJUAQA156?p=130497

建议你好好读读上面这篇CDE老师的文章。

至于经中检所标定后的标准品能否出售这种问题，还是直接去问中检所好了，估计不行吧
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安得促膝，可共平生。
4楼2012-12-13 11:28:25
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