| 查看: 2144 | 回复: 9 | ||||
| 【奖励】 本帖被评价9次，作者News增加金币 6.2 个 | ||||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||||
[资源]
新规清理门户 1个原研药只许5家药企仿
|
||||
|
新规清理门户 1个原研药只许5家药企仿 2012-12-06 来源：南方都市报 转载自:米内网 网址链接：http://www.menet.com.cn/Articles ... 3115311_84862.shtml 核心提示：目前，中国本土企业所生产销售的化药绝大多数都为仿制药，而仿制药的质量一致性一直是政府以及民间关注的热点。之前发改委和药监局等部分发布的文件显示，相关部门拟通过定价和审批来对仿制药行业“清理门户”，以达到提高质量的目的。 日前另有内部消息称，相关部门的具体调控思路已经形成，未来一个品种的原研药或在一定时间段内只允许5家本土企业进行仿制，如果这个思路最终实施的话，行业将迎来一场彻底的洗牌。 目前,中国本土企业所生产销售的化药绝大多数都为仿制药,而仿制药的质量一致性一直是政府以及民间关注的热点。之前发改委和药监局等部分发布的文件显示,相关部门拟通过定价和审批来对仿制药行业“清理门户”,以达到提高质量的目的。 日前另有内部消息称,相关部门的具体调控思路已经形成,未来一个品种的原研药或在一定时间段内只允许5家本土企业进行仿制,如果这个思路最终实施的话,行业将迎来一场彻底的洗牌。 政府首次放出质量信号 根据国家食品药品监督管理局公布的数据,目前我国有批准上市的药品1.6万种,药品批准文号18.7万个,其中化学药品0.7万种,批准文号12.1万,绝大多数为仿制药。 国家食品药品监督管理局在近日公布《仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)》(以下简称“征求意见稿”)中,在肯定仿制药具有降低医疗支出和提高药品可及性的优点的同时,提出“但由于早期批准的仿制药医药学研究基础相对薄弱,部分仿制药质量与被仿制药差距较大,尚不能达到被仿制药的临床疗效果”。 一位不愿具名的北方药企高层对南都记者表示,“这意味着政府开始释放信号,承认仿制药存在质量差异,而在此之前,对于仿制药,只有合格与不合格的区别,政府更多是关心价格”。 该药企高层进一步指出,此前对价格的过于看重,导致在药品招标时很多时候选择价格作为惟一尺度,从而导致目前招标工作中普遍出现的“唯低价是取”的倾向,对企业利润造成较大冲击。“我们有好几个品种因为招标,只能挣卖白菜的钱”。 根据“征求意见稿”,国家药监局未来将选择基本药物目录中用药人群广、市场销量大、生产企业多并且有明确原研企业的品种先行先试,积累经验,然后逐步推开,全面推进,逐步完善仿制药质量评价体系。另外,药监局未来还拟建立国家药品质量综合评价体系,目前相关课题正在进行中。 中国医药企业管理协会副会长王波表示,此前国内没有系统性的质量评价体系,才造成招标时无法真正考量药品质量,价格几乎成了惟一因素。 仿制药新政或引起行业猛烈洗牌 另外,有消息称,未来针对同一品类的原研药,被允许进行仿制的本土企业将被限制在五家。具体而言,除了首仿药企外,将只再允许二仿和三仿两批药企,而每批为两家。这五家审批通过允许仿制的企业确定之后,将在三年内不再审批其他药企的仿制申请。 有多个药企对南都记者透露,之前已经收到相关消息,“接下来肯定要收紧了”。前述药企高层表示,“从理论上来说,无论政策最终的执行方式如何,如果仿制药政策真的收紧的话,肯定有利于大药企,一个专利药过期后,三年之后才让上市,很多小企业直接就死了。而审批标准如何,还未知。假如三年内只审批五家药企进行仿制的话,这不仅是考验企业的研发,同时也考验企业的公关能力。说实话,现在无论规模实力如何,大家压力都很大,即使央企也不例外”。 海正药业副总裁蒋灵称,发达市场如美国,一共只有不到百家的仿制药企业。而现在国内有五六千家,很多地方是每个县都有自己的药厂,行业整体产能严重过剩。而实际上真正只要四五百家仿制药企业就完全能够支持国内的需求。这也直接造成了长期的资源严重浪费(生产资源和审批资源)和重复建设。而一旦这系列政策真正全面落实,将削去90%的企业。这也符合国家近年主抓药品安全、产业升级的大方向。(侯睿之) （责任编辑：肖贺） [ 来自科研家族 药物制剂 ] |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 影视作品 | 研发 |
» 猜你喜欢
一篇扩散模型的Nature Machine Intelligence论文和Elsevier上的深度学习药物书籍
已经有1人回复
-
中国药科大学2026入学博士，药物合成和设计经验，放射化学及放射医学研究
已经有25人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有115人回复
-
使用MolAICal进行多肽虚拟筛选教程-同样适用于蛋白质和核酸的虚拟筛选
已经有1人回复
-
使用MolAICal计算药物化学过滤器MCFs及MCE-18描述符
已经有0人回复
-
使用MolAICal发现蛋白受体潜在的活性口袋及位点
已经有0人回复
-
华理药学学硕求调剂，总分324
已经有0人回复
-
澳门理工大学人工智能药物发现中心招收2026级博士研究生（申请-考核制）
已经有10人回复
-
使用MolAICal生成小分子CHARMM力场拓扑和参数文件
已经有0人回复
-
这个自发加氧反应的机理是什么？
已经有7人回复
» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)
4楼2012-12-12 10:12:15
2楼2012-12-12 08:56:50
3楼2012-12-12 09:56:56
5楼2012-12-12 11:29:59
