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痴梦潇湘木虫 (著名写手)
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[交流]
我国含“金”量最高的一篇药物化学论文 已有40人参与
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| 今天在图书馆浏览Bioorganic & Medicinal Chemistry Letters杂志，偶然发现了这篇论文，它报道了埃克替尼的发现历程，从计算机模拟、设计合成到药代动力学评价，虽然只有短短5页，却抵得上国内几十篇博士论文。 |
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2012-12-10 16:30:10, 723.35 K
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痴梦潇湘
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marktiger: 金币+2, 说的不错，欢迎多发起和参与相关主题。 2012-12-12 19:25:54
marktiger: 金币+2, 说的不错，欢迎多发起和参与相关主题。 2012-12-12 19:25:54
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中国有中国国情，是无法按国际惯例来办的。 现有中国替尼药品主要还是依赖进口，政府又没有专利强制许可的魄力，这就是没有满足患者需要，埃克替尼的价格也确实低一点。 临床是GCP，临床前是CLP，我写错了。中国政府的新药重大专项有多少钱，你应该比我还清楚，这里面有多少人在分？我没说美国上临床审批容易，我的意思是在拿到临床批件后，美国没有类似中国GCP认证的临床机构，中国临床机构经过GCP认证后，它做出的数据就被认为是合格的，美国FDA没有认证哪个机构做出的临床数据一定合格，反正它都要严格审查的，中国只药品进入临床时把关，对临床数据的审查放得宽，FDA对临床数据看重得多。你可以说这是药品监管体制的漏洞，我觉得可能更严重，恐怕要涉及到整个社会体制，我们的学术评价体系，我们的教育体系，无一不是如此。认证那几天做得漂漂亮亮的，认证的人一走，又乱糟糟的，因为认证之后没有监督审查。至于去美国上市，验证性临床，一两百例，这远远不够吧，贝达原来在中国做的临床前和临床数据未必能过关，甚至需要全部重做，况且美国不缺替尼类药物，就更没有去美国申请临床的必要了。 这么多年，中国合成筛选的分子就算不能与美国、欧洲、日本、印度比，但至少比韩国多吧，但中国的新药却不比韩国多。难道就从没有筛出一些活性好、有前景的分子吗？为什么没有人资助后续研发呢？这里面有太多的东西。 你的想法我很赞同，中国有太多的东西无法理解，有太多的奇葩。但我们能做的不是埋怨国情，不是吐槽体制，而是在这个体制内求生存、谋发展。埃克替尼的成功是值得国内企业借鉴的，不管是巧妙设计突破专利，还是后期研发坚持到底。我见过一些药企，完全按照国外的那套研发模式，合成大量化合物，筛选出活性好的分子，最后又不明不白的放弃，白白浪费了钱。 [ Last edited by 痴梦潇湘 on 2012-12-12 at 18:56 ] |
57楼2012-12-12 18:53:48
jichao8399
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2楼2012-12-10 16:59:35
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3楼2012-12-10 17:05:53
痴梦潇湘
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