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中试放大研究问题请教！
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我是刚刚进入仿制药这个行业的，今年做了两个品种的中试研究，真的发现中试研究跟实验室差的太多了，有两个问题想请教： 1.如果产品在溶液中稳定性不好，工艺中需要过滤，中试研究中过滤时间长了以后就变了，这个问题怎么解决？是不是只能分小批次进行？ 2.萃取的乳化问题，用食盐水也不能破乳，过滤的话溶剂量比较大，这就延长了工时，有没有好办法解决？ |
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小狼851226
铁虫 (正式写手)
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【答案】应助回帖
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感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+4, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-12-05 12:36:19
youyouni: 金币+5, ★有帮助, 萃取比例加大 2012-12-06 19:37:16
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youyouni: 金币+5, ★有帮助, 萃取比例加大 2012-12-06 19:37:16
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放大过程中，如果出现这样的问题是正常的。解决的办法有2种：1、继续小试，摸索条件；2、调整中试参数，找到产生问题的原因---小试解决后再次中试。 有些物料存在过滤难的问题，可以修改过滤设备，比如离心机替换抽滤等。小试使用滤纸中试要考虑滤袋。 颜色变化的话，可能是温度，氧化等原因造成，可以采用压滤，避光等操作来规避。 萃取乳化的话，温度和溶剂比例肯定是中试存在的一些关键点。搅拌时间和力度也是小试中试区别的关键。 建议去中试萃取样品，进行小试破乳实验。注意小试萃取比例不一定适合中试。可能需要加大一种溶剂很大比例才能破乳。也可以对反应条件优化，因为有些时候是由于杂质引起。---个人建议，仅供参考。 |
16楼2012-12-04 11:29:50
美心
铁杆木虫 (正式写手)
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2楼2012-12-02 10:03:51
痴夷子皮
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4楼2012-12-02 17:04:38