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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 中试中控 » 中试放大研究问题请教！
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youyouni

金虫 (小有名气)

[求助] 中试放大研究问题请教！

我是刚刚进入仿制药这个行业的，今年做了两个品种的中试研究，真的发现中试研究跟实验室差的太多了，有两个问题想请教：
1.如果产品在溶液中稳定性不好，工艺中需要过滤，中试研究中过滤时间长了以后就变了，这个问题怎么解决？是不是只能分小批次进行？
2.萃取的乳化问题，用食盐水也不能破乳，过滤的话溶剂量比较大，这就延长了工时，有没有好办法解决？
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1楼2012-12-01 21:56:05
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wpwill

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
marktiger: 金币+1, 谢谢参与 2012-12-04 08:11:27
从小试到中试，会碰到很多问题的。不稳定，先找原因，如果能通过优化后处理操作或改变溶剂来解决，当然是最好的了，如果这条路行不通的话，那就只好把外界的主要影响因素给它排除掉了，比如加抗氧化剂、惰性气体保护以及避光等等
赞一下 回复此楼
11楼2012-12-03 18:05:55
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美心

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-12-02 11:35:11
1.中试就是要完善工艺，是生产规模的过度期。分小批进行过滤，生产可行吗？。如果中试过滤时间长就变色，说明产品稳定性不好，你小试做过稳定性考察吗？如果小试稳定性好，那就要找出中试对产品色泽的影响原因，是过滤设备、材料问题，还是环境影响？
2.解决破乳问题是未来生产的关键。
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2楼2012-12-02 10:03:51
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痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

优秀版主优秀版主
很明显，小试工艺研究没做透。技术难点还没攻破就中试？
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守候在风中的宁静。
3楼2012-12-02 11:38:42
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youyouni

金虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 美心 at 2012-12-02 10:03:51
1.中试就是要完善工艺，是生产规模的过度期。分小批进行过滤，生产可行吗？。如果中试过滤时间长就变色，说明产品稳定性不好，你小试做过稳定性考察吗？如果小试稳定性好，那就要找出中试对产品色泽的影响原因，是过 ...

1.这个产品的稳定性确实有问题，小试研究过程中没有进行稳定性考察，发现问题后才进行的稳定性考察，发现真的是很不稳定，在溶液中放置很快就会变化，不是颜色变化的问题，是降解了，变成了其他化合物。主要原因是化合物不稳定，跟中试设备没有关系。这个如果放大的话，快速处理是不是一个好的解决方法呢？
2.破乳在生产上有什么好的解决办法吗？一般情况下会采取什么办法呢？
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4楼2012-12-02 17:04:38
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