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645230238

新虫 (小有名气)

[求助] 阿托伐他汀钙的质量分析 溶出度测定

我们现在在做阿托伐他汀钙的仿制,在做市售样品(立普妥)溶出度的时候以前的老师做的数据和我现在做的数据不一样,尤其是5分钟-15分钟的三个点,最要命的是5分钟时候的,都是同一批药品,我做的比他的搞好多,这是为何?现在还未找出原因,不知道更换设备后做的数据会否有很大影响
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好好实验!
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orionwei

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
新仪器是否做过性能确认?转速、温度、偏摆是否都考察了?做过溶出度校正片吗?
2楼2012-11-29 13:53:21
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canlot

铁虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
最好先校正下溶出仪,另外:您的工艺稳定吗?一批样品的差距为何如此之大?是否因为物料混合的不够均匀?
3楼2012-11-29 14:12:37
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smilejuanzi

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
一般15左右,第一个点溶的比较少,但不同的制剂溶出率又不一样,所以你还是就你那样品和仪器找原因吧,人为因素是其一
7楼2012-11-29 23:15:52
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canlot

铁虫 (初入文坛)

引用回帖:
5楼: Originally posted by 645230238 at 2012-11-29 14:38:18
我这里说的是参比制剂,市售的,所以才觉得奇怪,我现在就想做一下两台仪器的对比试验,用同一样品,我头都大了,新来的,这样伤不起的啊...

嗯,就用两台仪器测一下吧。看看差距大不大,注意一些细节问题哦。
8楼2012-12-03 10:10:20
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luodi911

铁虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

我觉得是5min的变异太大了吧,或者你这样品在防止过程中吸潮了影响了溶出?
9楼2012-12-25 17:30:19
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645230238

新虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by orionwei at 2012-11-29 13:53:21
新仪器是否做过性能确认?转速、温度、偏摆是否都考察了?做过溶出度校正片吗?

我是新来的,这台仪器比我来的还早几年,这个项目好像我没来之前就做过一些了,就在去年六七月份吧,现在又开始继续,而且我们做的都是市售样品,还不说我们的样品呢,你说的那些情况应该以前都做过的了,只是貌似没有做过两台仪器之间的比较,结果我一来就出问题了,衰呀
好好实验!
4楼2012-11-29 14:36:12
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645230238

新虫 (小有名气)

引用回帖:
3楼: Originally posted by canlot at 2012-11-29 14:12:37
最好先校正下溶出仪,另外:您的工艺稳定吗?一批样品的差距为何如此之大?是否因为物料混合的不够均匀?

我这里说的是参比制剂,市售的,所以才觉得奇怪,我现在就想做一下两台仪器的对比试验,用同一样品,我头都大了,新来的,这样伤不起的啊
好好实验!
5楼2012-11-29 14:38:18
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645230238

新虫 (小有名气)

有没有做过的呀,进来帮忙解答一下呗,市售的做过溶出的第一个点就是5分钟时候的都是多少溶出啊
好好实验!
6楼2012-11-29 15:16:00
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645230238

新虫 (小有名气)

引用回帖:
9楼: Originally posted by luodi911 at 2012-12-25 17:30:19
我觉得是5min的变异太大了吧,或者你这样品在防止过程中吸潮了影响了溶出?

不知道了,现在两台溶出仪做的还是不一样,再找第三台试试看,然后再买点新样品了,不知道咋整了
好好实验!
10楼2012-12-26 09:18:44
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