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07年药品再注册工作中遇到的问题
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6月上旬受命协助研发部门进行药品再注册申报工作，经过近半个月苦战，总算按要求于7月1日前完成此项工作。 下面就本次药品再注册工作中所遇问题逐一阐述。 一、关于药品注册填报软件 1.数据核对码的重码问题 数据码核对码是在填报中软件自动随机生成的8位英文数字混合码。因是单机填报，在企业上报省局后难免有与其他企业数据核对码撞车问题。我公司在第一次上报即有近10处重码，修订后上报再次被告知有2处重码，如此重码郁闷之极。 至于各省上报国家局后是否会与他省撞车，就无从知晓了。 数据核对码是否可以改为如下格式：2位省码＋2位市码＋3位企业码＋3位药品品种码。省市企业码由省局指定，药品品种码由企业自行排序。这样的组合码肯定比数据核对码有意义，且绝不会发生重码。 2.文档修改后另外生成新文档 一般办公软件修改后覆盖原文档，始终保持唯一文档。我做过的药品文号普查也是覆盖修改。但药品注册填报软件却是修改一次即另外生成新文档，与原文档极易混淆。我们在修改时只好在保存时将旧文档手动删掉。修改N处也手动删除N处。 3.保存时生成的文档不易查找 该软件生成文档形式为“药品再注册申请__数据核对码.MRT（RVT）”，数据核对码是唯一区别。修改时凭千篇一律的数据核对码非常不方便。我们工作中只好采用改文档名的方法，插入药品通用名，修改时自是方便多了。 4.软件第11项“执行标准”软件的格式为“中国药典（ ）版”，在后面没有几部的填充项。我们需要填写出一部或二部，这样生成的打印文件就成了“中国药典2005年版一部版”的别扭格式。 5.第十八项“药品品种清单”我们不清楚该怎么填。既然是清单就可能有多个品种，是填本次申请再注册的全部品种还是药品补充申请所附全部品种呢？咨询省局后答复只填写与申报文档一致那一品种即可。如果那么填这第18项的存在还有什么意义呢？ 6.第二页第三页内容都是重复。我们申报的几十个品种第二页第三页内容完全相同，但也只好逐项填写逐一打印。象这样共性的资料是否可以提出来而不进入具体品种。我们于此浪费了大量复印纸及打印机复印机墨粉，实在有悖于国家倡导的建设节约型社会之方针。 二、关于“药品在注册申报资料要求” 该要求系省局下发，与其他地方要求可能有所区别。 1.同一品种要求提供两份质量标准。 第3项“药品批准证明文件及批准的变更的文件复印件”及第六项“提供药品处方、生产工艺、药品标准”均要求提供质量标准。我们认为只要提供注册证上的标准号即可，提供两份相同的质量标准更是浪费。 2.五年内生产、销售、抽验情况如何总结 是否需要提供相关数字？分年度提还是提供一个总数字即可？要求未明确指出。经咨询要求分年提供。 3. 第8项“药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样。如果为已按照24号令备案的说明书、标签提供补充申请批件的复印件；如果尚未申报补充申请不需提供此项资料。”这段话有点让人费解，似乎应以提供实样为主。但实际上经咨询我们备案的品种提供了复印件，未备案的品种提供了说明。“现行包装、标签和说明书实样”那句话成了摆设。 三、服务问题。 讨论谁为谁服务问题实在没什么意义。这里我们不妨说在某些方面是企业为药监局服务。 比如说我们此次上报每品种一式三份的“药品再注册申请单”，在上报前我们即已被告知在第三页最末“审查机关”处事先填好“XX省食品药品监督管理局”的名头，在上报后我们还要赶赴省局现场补充填写申请表首页的“原始编号”和“受理号”，另外还要在末页代签审查人名字及审查日期。 这些工作说到底应该由省局相关工作人员来完成，但他们却抓了企业的壮丁。 后话： 1. 按照以往经历，此类国家局布置全国性工作，总有一些不方便不尽人意之处带给企业。企业劳民伤财不说，最大的困惑是缺乏指导性说明文件，各企业甚至各地方局只得如盲人摸象般摸索前进。国家局在布置工作发布通知要求时如能同时提供示范样例给企业参考，将给企业带来极大方便。如无法提供示范样例，至少应提出详细指导性说明文件，以避免不明确的要求引起各方猜测及歧义。 2.软件类填报软件在正式发布使用前应进行评测，或由企业试填以发现存在问题。应尽量给企业最大化方便。我个人觉得填写各类数据软件远不如使用办公软件中的电子表格来的快捷简便。 3.今年年初的药品文号普查，我就普查工作中做遇到的问题发了一通牢骚在国家药监局培训中心论坛上，不想发贴未久即遭斑竹删除，无奈之下将该贴改投小木虫论坛医药版块，境遇却与国家药监局培训中心论坛迥然不同，很多同行均跟贴表示赞同理解和支持。 |
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3楼2007-07-10 21:21:38
DMFluhui
金虫 (小有名气)
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2楼2007-07-10 20:54:53
