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cxmygy

铜虫 (小有名气)

[求助] 怎么找一个药物的杂质呢

如题,现在药已经合成出来了,开始做杂质,但不知道有哪些,怎么找啊?
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xmchen
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小狼851226

木虫 (正式写手)

国外上市的话,就找找相关资料。查药理临床实验资料中是否有降解杂质的描述。
没有上市的话,那就看看化合物合成相关文献,另外从机理上判断可能产生的副反应产物以及降解杂质。
破坏性实验结果,用质谱分析也是一个方法。
有标准的情况下,结合工艺看看是否需要对一些杂质进行定量定性分析。
杂质研究没有止境。需要不断摸索验证。
个人建议,仅供参考。
11楼2012-11-21 15:22:05
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haha_bing

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
xiaoxiao270: 金币+1 2012-11-30 19:08:39
能不能进个色谱柱 根据出峰情况判断
2楼2012-11-20 17:06:41
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cxmygy

铜虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by haha_bing at 2012-11-20 17:06:41
能不能进个色谱柱 根据出峰情况判断

我想问,哪里可以找到相关文献,能提到它可能含有的杂质?一般可以上哪找?
xmchen
3楼2012-11-20 17:24:34
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marktiger

至尊木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
xiaoxiao270: 金币+1 2012-11-30 19:08:45
一类药需要自己根据合成工艺去推测。
仿制药可以找已有的质量标准,但也同样需要根据你自己的工艺去判断。
marktigerchen
4楼2012-11-20 17:35:10
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