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液相含量测定方法和有关物质方法
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最近刚刚接了一项新的工作任务，在USP上含量测定方法和有关物质方法不一致，含量测定方法的色谱条件：流动相是2.0g醋酸铵溶液溶于350ml水中，加甲醇650ml，用浓氨水调节pH值到8.9, 色谱柱用的是C18 （主峰参考保留时间为12min） 有关物质方法的色谱条件：流动相是4.0g醋酸铵溶液溶于350ml水中，加甲醇650ml，用稀氨水调节pH值到7.2，色谱柱用的是C8 （主峰参考保留时间为14min） 其他参数相同，该品种原料药的pKa为8.45 我们试了很多条不同厂家不同填料的色谱柱，但是含量的方法始终没有一个理想的结果，有关物质方法主峰可以得到比较好的峰形 |
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22楼2013-06-08 08:38:17