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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 生产技术 » 原料药精制可能需要多次，如何写SOP
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城市守望者

铁虫 (小有名气)

[求助] 原料药精制可能需要多次，如何写SOP

原料药需要多次精制，直到合格，请问SOP应该怎么写，有什么规定吗？
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1楼2012-10-26 14:36:38
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yashuma

新虫 (小有名气)
此问题是个普遍存在的问题。尤其是要求产品的纯度较高时精制效率往往回很低。考虑到精制选择的方式方法以及溶剂残留等问题。在工艺验证过程中最好以相同质量粗品为前提下最差精制次数作为指导。小试时要摸索到位。、希望能帮助到你。
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戏天
21楼2013-02-04 10:59:03
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standswim

至尊木虫 (知名作家)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
豆哥: 金币+2, 欢迎到药品生产版交流。 2012-10-27 13:10:25
精制到合格为止。但似乎是2——3次最好。你的SOP的蓝本就是你的生产工艺，有了操作工艺就可以写出SOP。
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2楼2012-10-26 15:21:45
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ztj5447919

铁虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
豆哥: 金币+2, 欢迎到药品生产版交流。 2012-10-27 13:10:11
musiclift: 编辑内容 2012-10-29 14:58
城市守望者: 金币+1, ★★★很有帮助 2012-10-29 16:23:45
并没有规定必须要精制多少次，比如你的产品4次精致合格，那么你要保证每一批次4次精致后都是合格的。因此你的SOP里面就应该写明精制4次 后合格。他关注的是你的工艺的稳定性。

[ Last edited by musiclift on 2012-10-29 at 14:58 ]
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3楼2012-10-26 15:46:10
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marktiger

至尊木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
豆哥: 金币+2, 欢迎到药品生产版交流。 2012-10-27 13:09:53
你sop里直接控制精制出产品的质量就好了，不合格就重复精制。
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marktigerchen
4楼2012-10-26 17:03:29
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