应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 仿制药8号资料怎么写
52/1返回列表
查看: 2596  |  回复: 24
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

1308387905

铜虫 (小有名气)

[求助] 仿制药8号资料怎么写

需要8号资料原料药的写作流程，也就是框架，能够有实例最好，模板最好有出处（权威）。请不要提供指导原则，谢谢！
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2012-10-17 15:31:29
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

elescaller

铁杆木虫 (知名作家)

铁杆木虫 (无名作家)

【答案】应助回帖

引用回帖:
10楼: Originally posted by 1308387905 at 2012-10-18 08:58:57
呵呵，虽然有点像CTD的格式，还是非常的感谢的！我们公司注册是看不到希望了吧，呵呵...

怎么能说看不到希望呢？现在马上就改成CTD，其实花不了多少工夫的啊，只要你们研究做得细，那就什么都不怕了啊。
赞一下 回复此楼
13楼2012-10-18 12:34:16
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 25 个回答

marktiger

至尊木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
仿制药的8号资料有什么特别么？没感觉啊，不过现在似乎有趋势要求8号资料扩充工艺的优化和选择部分了。
赞一下 回复此楼
marktigerchen
2楼2012-10-17 15:35:28
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

1308387905

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by marktiger at 2012-10-17 15:35:28
仿制药的8号资料有什么特别么？没感觉啊，不过现在似乎有趋势要求8号资料扩充工艺的优化和选择部分了。

第一次写8号资料，虽然没有什么特别之处，我想要个模板，把我理一下头绪。CTD的格式就不错，可是我们公司还没有让这样写。如果能够提供一些资料，万分感谢！
赞一下 回复此楼
3楼2012-10-17 15:44:09
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

adamsxcy

金虫 (正式写手)
★
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2012-10-17 23:50:39
6类药还是建议按照CTD。CTD是趋势啊
赞一下 回复此楼
不知年华
4楼2012-10-17 17:11:24
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 25 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭