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snrtgefssy金虫 (小有名气)
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[求助]
注射液中质量标准项
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| 请教一下，针对于注射液中有关物质这项指标，我查看了下10版药典中甘露醇注射液中无有关物质检项，但其原料甘露醇反而有，这点不明白？另外，像聚桂醇注射液类似聚醇类的注射液我们申报时是否一定需要有关物质指标，还是用其它什么指标来代替？有什么规定或者文献吗？ |
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【答案】应助回帖
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感谢参与，应助指数 +1
jiangchunyong: 金币+1, 谢谢 2012-09-30 20:42:04
感谢参与，应助指数 +1
jiangchunyong: 金币+1, 谢谢 2012-09-30 20:42:04
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"我查看了下10版药典中甘露醇注射液中无有关物质检项，但其原料甘露醇反而有，"个人觉得，有关物质检查项在任何药物中都是必须要求的一个项目，对于甘露醇，其原料进行了有效的控制，其制剂生产过程对有关物质无影响或者该过程没有引起有关物质增加的潜在和必然的因素，所以可能在制剂中就未进行控制。但是在质量标准检项中没有，不代表不需要控制，制剂生产时是会要求对原料药进行有效控制和检测的。 对于其他药物的研究，有关物质也是必控项目，这个是从药物的安全性方面考虑的，如果你能够证实所有的有关物质都是安全的，可以与审评中心沟通，是否能够放宽要求，但是有关物质这个检测项目是一定要做的。如果实在不能够直接检测有关物质，也可以用其他的安全性检测指标来代替，这个是下下选，是否能够通过审批有一定的风险。 个人观点，仅供参考。 |
snrtgefssy2楼2012-09-30 13:40:37
snrtgefssy
金虫 (小有名气)
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