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snrtgefssy

金虫 (小有名气)

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[求助] 注射液中质量标准项

请教一下，针对于注射液中有关物质这项指标，我查看了下10版药典中甘露醇注射液中无有关物质检项，但其原料甘露醇反而有，这点不明白？另外，像聚桂醇注射液类似聚醇类的注射液我们申报时是否一定需要有关物质指标，还是用其它什么指标来代替？有什么规定或者文献吗？

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1楼2012-09-28 13:56:24

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snrtgefssy

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引用回帖:

2楼: Originally posted by lzhh21 at 2012-09-30 13:40:37
"我查看了下10版药典中甘露醇注射液中无有关物质检项，但其原料甘露醇反而有，"个人觉得，有关物质检查项在任何药物中都是必须要求的一个项目，对于甘露醇，其原料进行了有效的控制，其制剂生产过程对有关 ...

谢谢您的答复，再请问下您指的用其他的安全性检测指标来代替，能具体的列举下吗？对这个不熟悉，还劳烦赐教，感激不尽

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3楼2012-10-08 09:08:32

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