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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 进口辅料检测应采用进口标准还是国家标准
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白D_LAND色

铜虫 (小有名气)

[求助] 进口辅料检测应采用进口标准还是国家标准

处方中有一进口辅料，商家提供了进口标准，中国药典也有标准，现在就是不知道我们公司自己原辅料检验时应该采用哪种标准，有没有规定呢？
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一面笑的天真无邪。。一面看破一切
1楼 2012-08-24 11:50:55
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zhaoyouman

新虫 (小有名气)

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★ ★ ★
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白D_LAND色: 金币+3, O(∩_∩)O谢谢 2012-10-30 15:07:15
一般国外进口标准比国内标准高，比较一下，建议还是按照标准较高的来检验
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2楼2012-08-24 12:56:43
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fartek

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
白D_LAND色: 金币+2, ★★★很有帮助, 有这方面的规定么~~~O(∩_∩)O谢谢 2012-10-30 15:07:57
如果这个辅料是正规进口的，那么进口标准是这种辅料的法定标准，只能按进口标准检验。并不是由哪个标准高低决定的。
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3楼2012-08-24 15:36:06
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tang1168

银虫 (正式写手)
我是进来学习的~~~~~
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如果有来生，做一棵树，站成永恒，没有悲伤的姿势，沉默、骄傲，从不依靠从不寻找。
4楼2012-08-25 21:26:06
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fish0540110

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
白D_LAND色: 金币+3, ★★★很有帮助, O(∩_∩)O谢谢 2012-10-30 15:09:26
3楼正解，进口辅料的应该是以进口标准为法定标准，所以进口辅料的资质证明里还需要提供口检报告也是这个道理，那个检测应该也是用的进口注册标准，当然企业如果有更严格的要求，自己再做一个内控，不过限度的话需要做相关的研究。
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5楼2012-08-27 08:55:50
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ronalbeck

银虫 (正式写手)

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★ ★
感谢参与，应助指数 +1
白D_LAND色: 金币+2, ★★★很有帮助, O(∩_∩)O谢谢 2012-10-30 15:09:48
1如果是已被批准的进口辅料，按照国家批准的标准进行检验
2如果是未批准进行申报的，按照厂家提供的标准进行检验复核
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6楼2012-08-27 11:22:34
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lysen840515

新虫 (初入文坛)
如果这个辅料已被批准，它肯定是符合CP的，否则也不会批准进口。
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7楼2015-07-07 14:47:00
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